SAR650984 (Izatuksymab), lenalidomid i deksametazon w połączeniu u pacjentów z RRMM

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego i udokumentowanie co najmniej 2 wcześniejszych terapii (terapia indukcyjna, autologiczny przeszczep komórek macierzystych, terapia konsolidacyjna i podtrzymująca uważana jest za jedną wcześniejszą terapię); nie ma maksymalnej liczby wcześniejszych schematów leczenia, a wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego jest dopuszczalny.

Potwierdzony dowód progresji choroby od bezpośrednio poprzedzającej terapii MM lub opornej na bezpośrednio poprzedzającą terapię.

Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leki immunomodulujące (IMiD®) (np. lenalidomid lub talidomid).

Pacjenci z mierzalną chorobą. Pacjenci ze stanem sprawności według Karnofsky'ego ≥60%. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP). Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią rutynowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności).

Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny w ramach profilaktycznej terapii przeciwzakrzepowej (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową lub równoważną terapię przeciwpłytkową).

Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.

Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, środki celowane, radioterapia i immunoterapia) w ciągu 21 dni, z wyjątkiem leków alkilujących (np. melfalan), w przypadku których wymagane będzie 28 dni lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana.

Uprzedni autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku i/lub uprzedni przeszczep allogeniczny w ciągu 1 roku lub ma dowody na aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagającą >10 mg prednizonu na dobę.

Dobowe zapotrzebowanie na kortykosteroidy (>10 mg prednizonu raz na dobę przez 7 kolejnych dni) (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych i pacjentów leczonych z powodu niewydolności nadnerczy/terapii zastępczej).

Dowody krwawienia błony śluzowej lub wewnętrznego. Wcześniejsza radioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.

Znana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego. Poważna choroba psychiczna, czynny alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, które mogą utrudniać lub utrudniać dalszą ocenę.

Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej terapii, która nie podlega premedykacji steroidami i blokerami H2.

Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusowe zapalenia wątroby typu B lub C.

Neuropatia stopnia ≥ 3. lub bolesna neuropatia ≥ stopnia 2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niedrożność jelit, niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego (iv.), czynna choroba wrzodowa lub przebyte zabiegi chirurgiczne lub resekcja jelita wpływające na wchłanianie.

Ciąża.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.