SAR650984 (Isatuximab), Lenalidomid und Dexamethason in Kombination bei RRMM-Patienten

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren. Diagnose eines multiplen Myeloms und Dokumentation von mindestens 2 Vortherapien (Induktionstherapie, autologe Stammzelltransplantation, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie gilt als eine Vortherapie); Es gibt keine Höchstzahl an vorherigen Regimen und vorherige Knochenmarktransplantationen sind akzeptabel.

Bestätigter Nachweis einer Krankheitsprogression von der unmittelbar vorangegangenen MM-Therapie oder refraktär gegenüber der unmittelbar vorangegangenen Therapie.

Die Patienten haben möglicherweise zuvor immunmodulatorische Medikamente (IMiDs®) (z. B. Lenalidomid oder Thalidomid) erhalten.

Patienten mit messbarer Krankheit. Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status von ≥60 %. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP). Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden) bereitzustellen.

Kann täglich Aspirin als prophylaktische Antikoagulationstherapie einnehmen (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin, niedermolekulares Heparin oder eine gleichwertige Thrombozytenaggregationshemmung verwenden).

Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie.

Vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Strahlentherapie und Immuntherapie) innerhalb von 21 Tagen mit Ausnahme von alkylierenden Wirkstoffen (z. B. Melphalan), wo 28 Tage erforderlich sind, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.

Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert.

Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und/oder vorherige allogene Transplantation innerhalb von 1 Jahr oder Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die > 10 mg Prednison täglich erfordert.

Täglicher Bedarf an Kortikosteroiden (>10 mg Prednison qd an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) (ausgenommen Inhalationskortikosteroide und Patienten, die wegen Nebenniereninsuffizienz/Ersatztherapie behandelt werden).

Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen. Vorherige Strahlentherapie oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Bekannte aktive Infektion, die eine parenterale oder orale antiinfektiöse Behandlung erfordert. Schwere psychiatrische Erkrankung, aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, die die Nachsorgeuntersuchung behindern oder verwirren können.

Alle medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studientherapie, die nicht für eine Prämedikation mit Steroiden und H2-Blockern geeignet ist.

Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.

Neuropathie ≥ Grad 3 oder schmerzhafte Neuropathie ≥ Grad 2. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich Darmverschluss, Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung, aktives Magengeschwür oder frühere chirurgische Eingriffe oder Darmresektion, die die Resorption beeinträchtigen.

Schwangerschaft.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.