SAR650984 (Isatuximab), Lenalidomide e Desametasone in combinazione nei pazienti con RRMM

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi di mieloma multiplo e documentazione di almeno 2 terapie precedenti (terapia di induzione, trapianto autologo di cellule staminali, terapia di consolidamento e mantenimento è considerata una terapia precedente); non esiste un numero massimo di regimi precedenti e il trapianto di midollo osseo precedente è accettabile.

Evidenza confermata di progressione della malattia dalla terapia MM immediatamente precedente o refrattaria alla terapia immediatamente precedente.

I pazienti possono aver ricevuto in precedenza farmaci immunomodulatori (IMiD®) (p. es., lenalidomide o talidomide).

Pazienti con malattia misurabile. Pazienti con Karnofsky ≥60% performance status. Donne in età fertile (FCBP). Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche di routine con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia).

In grado di assumere aspirina quotidianamente come terapia anticoagulante profilattica (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare warfarin, eparina a basso peso molecolare o terapia antipiastrinica equivalente).

Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

- Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.

Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, agenti mirati, radioterapia e immunoterapia) entro 21 giorni ad eccezione degli agenti alchilanti (ad es. Melfalan) dove saranno richiesti 28 giorni o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Storia di malattia cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi, a meno che la malattia non sia ben controllata.

- Precedente trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dalla prima dose del trattamento in studio e/o precedente trapianto allogenico entro 1 anno o evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) che richieda > 10 mg di prednisone al giorno.

Fabbisogno giornaliero di corticosteroidi (>10 mg di prednisone una volta al giorno per 7 giorni consecutivi) (ad eccezione dei corticosteroidi per inalazione e dei pazienti in trattamento per insufficienza surrenalica/terapia sostitutiva).

Evidenza di emorragia mucosale o interna. - Precedente radioterapia o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.

Infezione attiva nota che richiede un trattamento antinfettivo parenterale o orale. Grave malattia psichiatrica, alcolismo attivo o tossicodipendenza che possono ostacolare o confondere la valutazione di follow-up.

Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, imporrebbe un rischio eccessivo per il paziente.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della terapia in studio che non è suscettibile di premedicazione con steroidi e anti-H2.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione virale attiva da epatite B o C.

Neuropatia ≥ Grado 3 o neuropatia dolorosa ≥ Grado 2. Anomalie gastrointestinali, inclusa ostruzione intestinale, incapacità di assumere farmaci per via orale, necessità di alimentazione endovenosa (IV), ulcera peptica attiva o procedure chirurgiche precedenti o resezione intestinale che compromettono l'assorbimento.

Gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.