RRMM 환자에서 SAR650984(이사툭시맙), 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 다발성 골수종의 진단 및 적어도 2개의 이전 요법에 대한 문서화(유도 요법, 자가 줄기 세포 이식, 통합 및 유지 요법은 하나의 이전 요법으로 간주됨); 이전 요법의 최대 횟수는 없으며 이전 골수 이식은 허용됩니다.

MM 요법 직전의 질병 진행 또는 직전 요법에 대한 불응성의 확인된 증거.

환자는 이전에 면역 조절 약물(IMiDs®)(예: 레날리도마이드 또는 탈리도마이드)을 투여받았을 수 있습니다.

측정 가능한 질병을 가진 환자. Karnofsky ≥60% 수행 상태를 가진 환자. 가임 여성(FCBP). 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 일상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름).

예방적 항응고 요법으로 매일 아스피린을 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린, 저분자량 헤파린 또는 동등한 항혈소판 요법을 사용할 수 있음).

적절한 장기 기능.

제외 기준:

기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.

28일이 필요하거나 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여한 알킬화제(예: 멜팔란)를 제외하고 21일 이내의 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 제제, 방사선 요법 및 면역 요법).

질병이 잘 조절되지 않는 한 지난 6개월 이내에 중요한 심혈관 질환의 병력.

연구 치료의 첫 번째 용량의 12주 이내에 사전 자가 줄기 세포 이식 및/또는 1년 이내에 사전 동종이계 이식 또는 매일 >10 mg 프레드니손을 필요로 하는 활성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 있는 경우.

코르티코스테로이드의 일일 요구량(연속 7일 동안 >10 mg 프레드니손 qd)(흡입 코르티코스테로이드 및 부신 기능 부전/대체 요법으로 치료받는 환자 제외).

점막 또는 내부 출혈의 증거. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 이전의 방사선 요법 또는 대수술.

비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염. 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활성 알코올 중독 또는 약물 중독.

연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태.

스테로이드 및 H2 차단제로 전투약을 할 수 없는 연구 요법의 임의의 구성요소에 대한 과민증.

알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.

신경병증 ≥ 3등급 또는 통증성 신경병증 ≥ 2등급. 장폐색, 경구 약물 복용 불능, 정맥(IV) 영양 섭취 요구, 활동성 소화성 궤양 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 장 절제술을 포함한 위장관 이상.

임신.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.