SAR650984 (isatuximab), lenalidomid a dexamethason v kombinaci u pacientů s RRMM

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Diagnostika mnohočetného myelomu a dokumentace alespoň 2 předchozích terapií (indukční terapie, transplantace autologních kmenových buněk, konsolidační a udržovací terapie je považována za jednu předchozí terapii); neexistuje žádný maximální počet předchozích režimů a předchozí transplantace kostní dřeně je přijatelná.

Potvrzený důkaz progrese onemocnění z bezprostředně předchozí terapie MM nebo refrakterní na bezprostředně předchozí terapii.

Pacienti mohli dříve dostávat imunomodulační léky (IMiDs®) (např. lenalidomid nebo thalidomid).

Pacienti s měřitelným onemocněním. Pacienti s Karnofského ≥60% výkonnostním stavem. Ženy ve fertilním věku (FCBP). Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů).

Schopnost užívat aspirin denně jako profylaktickou antikoagulační terapii (pacienti s intolerancí aspirinu mohou užívat warfarin, nízkomolekulární heparin nebo ekvivalentní protidestičkovou terapii).

Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let před zařazením do studie, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.

Předchozí protirakovinná terapie (chemoterapie, cílená léčiva, radioterapie a imunoterapie) do 21 dnů s výjimkou alkylačních činidel (např. melfalan), kde bude vyžadováno 28 dnů, nebo účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.

Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění během posledních 6 měsíců, pokud není onemocnění dobře kontrolováno.

Předchozí autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů po první dávce studované léčby a/nebo předchozí alogenní transplantace během 1 roku nebo má známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující >10 mg prednisonu denně.

Denní potřeba kortikosteroidů (>10 mg prednisonu qd po dobu 7 po sobě jdoucích dnů) (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a pacientů léčených pro adrenální insuficienci/substituční terapii).

Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení. Předchozí radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.

Známá aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální protiinfekční léčbu. Závažné psychiatrické onemocnění, aktivní alkoholismus nebo drogová závislost, které mohou bránit nebo zmást následné hodnocení.

Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko.

Hypersenzitivita na kteroukoli složku studované terapie, která není vhodná pro premedikaci steroidy a H2 blokátory.

Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová infekce hepatitidy B nebo C.

Neuropatie ≥ 3. stupně nebo bolestivá neuropatie ≥ 2. stupně. Gastrointestinální abnormality, včetně obstrukce střev, nemožnost užívat perorální léky, nutnost intravenózní (IV) výživy, aktivní peptický vřed nebo předchozí chirurgické zákroky nebo resekce střeva ovlivňující absorpci.

Těhotenství.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.