Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prediction of Clinical Response and Outcome in Uterine Cervix Cancer

29 марта 2016 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Predicting Clinical Response and Outcome After Definitive Irradiation With MRI-Guided Adaptive Brachytherapy in Uterine Cervix Cancer

Observational study based on the routine clinical treatment and diagnostic course, to correlate imaging features with outcome objectives. Outcome will evaluated as clinical response to the standard treatment and as recurrence and survival in the follow up. The study hypothesis is that data extracted form FDG-PETCT used in the routine clinical practice can predict outcomes following standard treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак шейки матки

Подробное описание

This study will prospectively collect patients undergoing to the standard diagnostic and treatment protocol in Maastro Clinic. Any difference in the normal procedure will be adopted. The aim is to extrapolate form the PET images some features of the metabolic tumor activity to associate with different outcomes and tumor behaviours.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202NA
    - Philippe Lambin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Histologically proven cervical uterine cancer, undergoing to conventional radiotherapy.

Описание

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed cervix carcinoma (all subtypes)
Tumor Stages FIGO IB - IVA
Scheduled for primary curative radiotherapy (either or not combined with chemotherapy or hyperthermia)
pre treatment FDG PETCT
The patient is willing and capable to comply with study procedures
18 years or older
Written informed consent to the treatment

Exclusion Criteria:

Recent (< 3 months) myocardial infarction
Uncontrolled infectious disease
Pregnant or breast feeding and/or not willing to take adequate contraceptive measures during the study
Previous surgery to the Cervix
Previous radiation to the Cervix

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change of SUV-related tumor characteristics predicting recurrence Временное ограничение: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed	Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg), Metabolic Volume (MV) calculated in cc:volume of the evaluable metabolic activity on the PET scan calculated in a specific Region of Interest (ROI) semiautomatically delineated on the primary tumor in the uterine Cervix	Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change of SUV-related tumor characteristics predicting clinical overall response Временное ограничение: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.	Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg), Ratio of Pre/Post treatment SUV MAX,	Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
Radiomics Features Временное ограничение: Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.	We will apply a high throughput approach to convert medical images to minable data, where it is hypothesized that it will improve tumor characterization and treatment outcome prediction. Extracted imaging features consist firstly of global properties, providing information on the first order histogram of voxel intensity values within the tumor VOI. Local and regional textural features describing patterns and spatial distribution of voxel intensities, are calculated from respectively gray level co-occurrence and gray level run-length matrix representations. Images will be discretized before texture analysis, which allows for a direct comparison of all calculated textural features between patients. Co-occurrence and gray level run-length matrices are determined considering 26-connected voxels (i.e. voxels were considered to be neighbors in all 13 directions in three dimensions) and a distance of 1 between consecutive voxels. Features derived from the co-occurrence and gray	Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
Interobserver variability of Gross Tumor Volume (GTV) contours Временное ограничение: GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual	GTV volume in cc contoured by 5 different observers on pretreatment scan: the difference in cc between each contour obtained will be scored GTV Overlapping fraction rate: the overlapping rate of GTV volume between contours	GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Maastricht University Medical Center

Следователи

Главный следователь: philippe Lambin, Maastro Clinic, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CERVMA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .