- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01764217
Prediction of Clinical Response and Outcome in Uterine Cervix Cancer
29 de marzo de 2016 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Predicting Clinical Response and Outcome After Definitive Irradiation With MRI-Guided Adaptive Brachytherapy in Uterine Cervix Cancer
Observational study based on the routine clinical treatment and diagnostic course, to correlate imaging features with outcome objectives.
Outcome will evaluated as clinical response to the standard treatment and as recurrence and survival in the follow up.
The study hypothesis is that data extracted form FDG-PETCT used in the routine clinical practice can predict outcomes following standard treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study will prospectively collect patients undergoing to the standard diagnostic and treatment protocol in Maastro Clinic.
Any difference in the normal procedure will be adopted.
The aim is to extrapolate form the PET images some features of the metabolic tumor activity to associate with different outcomes and tumor behaviours.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202NA
- Philippe Lambin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Histologically proven cervical uterine cancer, undergoing to conventional radiotherapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cervix carcinoma (all subtypes)
- Tumor Stages FIGO IB - IVA
- Scheduled for primary curative radiotherapy (either or not combined with chemotherapy or hyperthermia)
- pre treatment FDG PETCT
- The patient is willing and capable to comply with study procedures
- 18 years or older
- Written informed consent to the treatment
Exclusion Criteria:
- Recent (< 3 months) myocardial infarction
- Uncontrolled infectious disease
- Pregnant or breast feeding and/or not willing to take adequate contraceptive measures during the study
- Previous surgery to the Cervix
- Previous radiation to the Cervix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of SUV-related tumor characteristics predicting recurrence
Periodo de tiempo: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed
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Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of SUV-related tumor characteristics predicting clinical overall response
Periodo de tiempo: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
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Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
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Radiomics Features
Periodo de tiempo: Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
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Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
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Interobserver variability of Gross Tumor Volume (GTV) contours
Periodo de tiempo: GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual
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GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: philippe Lambin, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERVMA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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