Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prediction of Clinical Response and Outcome in Uterine Cervix Cancer

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Predicting Clinical Response and Outcome After Definitive Irradiation With MRI-Guided Adaptive Brachytherapy in Uterine Cervix Cancer

Observational study based on the routine clinical treatment and diagnostic course, to correlate imaging features with outcome objectives. Outcome will evaluated as clinical response to the standard treatment and as recurrence and survival in the follow up. The study hypothesis is that data extracted form FDG-PETCT used in the routine clinical practice can predict outcomes following standard treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This study will prospectively collect patients undergoing to the standard diagnostic and treatment protocol in Maastro Clinic. Any difference in the normal procedure will be adopted. The aim is to extrapolate form the PET images some features of the metabolic tumor activity to associate with different outcomes and tumor behaviours.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202NA
        • Philippe Lambin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologically proven cervical uterine cancer, undergoing to conventional radiotherapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cervix carcinoma (all subtypes)
  • Tumor Stages FIGO IB - IVA
  • Scheduled for primary curative radiotherapy (either or not combined with chemotherapy or hyperthermia)
  • pre treatment FDG PETCT
  • The patient is willing and capable to comply with study procedures
  • 18 years or older
  • Written informed consent to the treatment

Exclusion Criteria:

  • Recent (< 3 months) myocardial infarction
  • Uncontrolled infectious disease
  • Pregnant or breast feeding and/or not willing to take adequate contraceptive measures during the study
  • Previous surgery to the Cervix
  • Previous radiation to the Cervix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of SUV-related tumor characteristics predicting recurrence
Ramy czasowe: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed
  • Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg),
  • Metabolic Volume (MV) calculated in cc:volume of the evaluable metabolic activity on the PET scan calculated in a specific Region of Interest (ROI) semiautomatically delineated on the primary tumor in the uterine Cervix
Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of SUV-related tumor characteristics predicting clinical overall response
Ramy czasowe: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
  • Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg),
  • Ratio of Pre/Post treatment SUV MAX,
Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
Radiomics Features
Ramy czasowe: Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
  • We will apply a high throughput approach to convert medical images to minable data, where it is hypothesized that it will improve tumor characterization and treatment outcome prediction.
  • Extracted imaging features consist firstly of global properties, providing information on the first order histogram of voxel intensity values within the tumor VOI.
  • Local and regional textural features describing patterns and spatial distribution of voxel intensities, are calculated from respectively gray level co-occurrence and gray level run-length matrix representations. Images will be discretized before texture analysis, which allows for a direct comparison of all calculated textural features between patients. Co-occurrence and gray level run-length matrices are determined considering 26-connected voxels (i.e. voxels were considered to be neighbors in all 13 directions in three dimensions) and a distance of 1 between consecutive voxels. Features derived from the co-occurrence and gray
Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
Interobserver variability of Gross Tumor Volume (GTV) contours
Ramy czasowe: GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual
  • GTV volume in cc contoured by 5 different observers on pretreatment scan: the difference in cc between each contour obtained will be scored
  • GTV Overlapping fraction rate: the overlapping rate of GTV volume between contours
GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: philippe Lambin, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERVMA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj