Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediction of Clinical Response and Outcome in Uterine Cervix Cancer

29. března 2016 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Predicting Clinical Response and Outcome After Definitive Irradiation With MRI-Guided Adaptive Brachytherapy in Uterine Cervix Cancer

Observational study based on the routine clinical treatment and diagnostic course, to correlate imaging features with outcome objectives. Outcome will evaluated as clinical response to the standard treatment and as recurrence and survival in the follow up. The study hypothesis is that data extracted form FDG-PETCT used in the routine clinical practice can predict outcomes following standard treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This study will prospectively collect patients undergoing to the standard diagnostic and treatment protocol in Maastro Clinic. Any difference in the normal procedure will be adopted. The aim is to extrapolate form the PET images some features of the metabolic tumor activity to associate with different outcomes and tumor behaviours.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202NA
        • Philippe Lambin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologically proven cervical uterine cancer, undergoing to conventional radiotherapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cervix carcinoma (all subtypes)
  • Tumor Stages FIGO IB - IVA
  • Scheduled for primary curative radiotherapy (either or not combined with chemotherapy or hyperthermia)
  • pre treatment FDG PETCT
  • The patient is willing and capable to comply with study procedures
  • 18 years or older
  • Written informed consent to the treatment

Exclusion Criteria:

  • Recent (< 3 months) myocardial infarction
  • Uncontrolled infectious disease
  • Pregnant or breast feeding and/or not willing to take adequate contraceptive measures during the study
  • Previous surgery to the Cervix
  • Previous radiation to the Cervix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of SUV-related tumor characteristics predicting recurrence
Časové okno: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed
  • Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg),
  • Metabolic Volume (MV) calculated in cc:volume of the evaluable metabolic activity on the PET scan calculated in a specific Region of Interest (ROI) semiautomatically delineated on the primary tumor in the uterine Cervix
Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, than in average 2.5 months after the last radiotherapy session, than at least each 6 month for the first 2 years, eventually shortening the interval if clinically needed

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of SUV-related tumor characteristics predicting clinical overall response
Časové okno: Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
  • Standard Uptake Value Max (SUV- defined as the ratio of tissue radioactivity concentration (e.g. in MBq/kg=kBq/g) at time t, c(t), and the injected activity ( in MBq) at the time of injection (t=0) divided by the body weight in kg),
  • Ratio of Pre/Post treatment SUV MAX,
Changes of parameters will be calculated on the pretreatment scan, and in average 2.5 months after the last radiotherapy session.
Radiomics Features
Časové okno: Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
  • We will apply a high throughput approach to convert medical images to minable data, where it is hypothesized that it will improve tumor characterization and treatment outcome prediction.
  • Extracted imaging features consist firstly of global properties, providing information on the first order histogram of voxel intensity values within the tumor VOI.
  • Local and regional textural features describing patterns and spatial distribution of voxel intensities, are calculated from respectively gray level co-occurrence and gray level run-length matrix representations. Images will be discretized before texture analysis, which allows for a direct comparison of all calculated textural features between patients. Co-occurrence and gray level run-length matrices are determined considering 26-connected voxels (i.e. voxels were considered to be neighbors in all 13 directions in three dimensions) and a distance of 1 between consecutive voxels. Features derived from the co-occurrence and gray
Radiomics features will be evaluated on the preteratment CT-fdg PET scan in average at least 2 weeks after the end of the accrual.
Interobserver variability of Gross Tumor Volume (GTV) contours
Časové okno: GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual
  • GTV volume in cc contoured by 5 different observers on pretreatment scan: the difference in cc between each contour obtained will be scored
  • GTV Overlapping fraction rate: the overlapping rate of GTV volume between contours
GTV's will be delineated 2 weeks after the end of accrual

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: philippe Lambin, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERVMA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit