- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01796184
Воспаление и гликация у взрослого населения в целом (AES)
Фон. Ожирение, резистентность к инсулину и диабет 2 типа тесно связаны с хроническим воспалением, характеризующимся аномальной продукцией цитокинов. Некоторые авторы обнаружили несоответствие между гликированным гемоглобином (HbA1c) и другими показателями гликемического контроля, предполагая, что «разрыв гликирования», определяемый как разница между концентрацией HbA1c и прогнозируемой концентрацией фруктозамина, может объяснить избыточную межиндивидуальную вариацию HbA1c. .
Настоящее исследование было направлено на изучение связи между воспалением, социально-демографическими (возраст, пол) и факторами образа жизни (диета, физические упражнения, потребление алкоголя и табака) и распространенными заболеваниями. Кроме того, мы также изучаем уровни глюкозы в крови, HbA1c, фруктозамина и «разрыв гликирования», определяя распространенность «высокого гликирования» среди взрослого населения в целом и их связь с образом жизни и распространенными заболеваниями.
Методы. Выборка случайной выборки общего взрослого населения из одного муниципалитета (А-Эстрада, Понтеведра, Испания), стратифицированная по возрасту. Первоначальная выборка включает 3500 человек. Учитывая примерный уровень участия 67%, окончательная популяция исследования будет включать более 2000 человек. Стандартное обследование включает в себя структурированные анкеты, кожный прик-тест, пародонтологическое обследование, психологические тесты, физикальное обследование и определение крови, что позволяет классифицировать участников с точки зрения основных демографических данных, профессии, уровня образования, социально-экономического уровня, качества жизни, физической активности, диеты. , употребление алкоголя и курение, атопия, ожирение, диабет, метаболический синдром, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и заболевания печени. Определяем в крови уровни маркеров воспаления, HBA1c, фруктозамина и глюкозы. Мы возьмем образец мочи для определения микроальбуминурии. Кроме того, будет взята кровь для хранения в биобанке нашей больницы. Половина участников (~ 1000 человек) будут проходить непрерывный мониторинг уровня глюкозы. План представляет собой поперечное сечение, за которым следует лонгитюдное исследование с использованием реестров населения для определения событий (смертности).
Обсуждение. Это всестороннее исследование в общей взрослой популяции дает прекрасную возможность определить концентрации маркеров воспаления и гликирования в сыворотке крови, а также то, как они могут широко варьироваться в зависимости от возраста, пола, общих привычек, метаболических нарушений и хронических заболеваний. Результаты этого исследования также должны помочь выяснить взаимосвязь между профилями глюкозы и концентрациями HbA1c и фруктозамина с диетой и маркерами воспаления.
Ключевые слова: Воспаление, гликирование, гликированный гемоглобин, разрыв гликирования, непрерывный мониторинг глюкозы, ожирение, аллергия, заболевания пародонта, депрессия, метаболические заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Испания, 36680
- Centro de Saúde A-Estrada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Этот кросс-секционный анализ проводится в муниципалитете А-Эстрада на севере Испании.
Случайная выборка населения в возрасте 18 лет и старше, стратифицированная по возрасту, была взята из Национального реестра систем здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской
- 18 лет и старше
- Нет признаков острого заболевания, лихорадки, чрезмерного стресса
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременная
- слабоумие
- Терминальный рак
- Аллергия на клей
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на оценку работоспособности устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни гликирования
Временное ограничение: Во время собеседования и через неделю
|
Разрыв гликирования рассчитывается как разница между измеренным HbA1c и прогнозируемым HbA1c по уровням фруктозамина и глюкозы.
|
Во время собеседования и через неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Интерстициальные уровни глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arturo Gonzalez-Quintela, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Учебный стул: Francisco Gude, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS11/02219
- Xunta de Galicia; ISCIII (Другой номер гранта/финансирования: 10CSA918028PR; PI11/02219; RD12/0005/0007)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .