- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01796184
Inflammation och glykation i en allmän vuxen befolkning (AES)
Bakgrund. Fetma, insulinresistens och typ 2-diabetes är nära förknippade med kronisk inflammation som kännetecknas av onormal cytokinproduktion. Vissa författare har funnit diskordanser mellan glykerat hemoglobin (HbA1c) och andra mått på glykemisk kontroll, vilket tyder på att ett "glykationsgap", definierat som skillnaden mellan HbA1c-koncentrationen och den som förutsägs av fruktosaminkoncentrationen, skulle kunna förklara den överdrivna interindividuella variationen i HbA1c .
Den aktuella studien syftade till att undersöka sambandet mellan inflammation, sociodemografiska (ålder, kön) och livsstilsfaktorer (kost, motion, alkohol- och tobakskonsumtion) och vanliga sjukdomar. Dessutom undersöker vi även nivåer av blodsocker, HbA1c, fruktosamin och "glykationsgap" som bestämmer förekomsten av "högglykatorer" i en allmän vuxen befolkning och deras samband med livsstilar och vanliga sjukdomar.
Metoder. Urval av ett slumpmässigt urval av den allmänna vuxna befolkningen från en enda kommun (A-Estrada, Pontevedra, Spanien), stratifierat efter ålder. Det initiala urvalet omfattar 3 500 försökspersoner. Med tanke på ungefär 67 % deltagande, skulle den slutliga studiepopulationen omfatta mer än 2 000 individer. Standardupparbetningen inkluderar strukturerade frågeformulär, hudprickstest, parodontal undersökning, psykologiska tester, fysisk undersökning och blodbestämningar för att möjliggöra kategorisering av deltagare i termer av grundläggande demografi, yrke, utbildningsnivå, socioekonomisk nivå, livskvalitet, fysisk aktivitet, kost , alkoholkonsumtion och rökning, atopi, fetma, diabetes, metabolt syndrom, högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och leversjukdom. Vi bestämmer blodnivåer av inflammationsmarkörer, HBA1c, fruktosamin och glukos. Vi tar ett urinprov för bestämning av mikroalbuminuri. Dessutom kommer blod att tas för att förvaras i biobanken på vårt sjukhus. Hälften av deltagarna (~1000 individer) kommer att genomgå kontinuerlig glukosövervakning. Designen är tvärsnittsmässig, följt av en longitudinell studie med användning av befolkningsregister för bestämning av händelser (dödlighet).
Diskussion. Denna omfattande studie i en allmän vuxen befolkning ger ett utmärkt tillfälle att fastställa serumkoncentrationer av inflammation och glykationsmarkörer och hur de kan variera kraftigt med ålder, kön, vanliga vanor, metabola abnormiteter och kroniska sjukdomar. Resultaten från denna studie bör också hjälpa till att ta reda på sambandet mellan glukosprofiler och HbA1c- och fruktosaminkoncentrationer med diet- och inflammationsmarkörer.
Nyckelord: Inflammation, glycation, glycated hemoglobin, glycation gap, kontinuerlig glukosmätning, fetma, allergi, parodontala sjukdomar, depression, metabola sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
- Centro de Saúde A-Estrada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detta tvärsnitt utförs i kommunen A-Estrada, i norra Spanien.
Ett åldersstratifierat slumpmässigt urval av befolkningen 18 år och äldre togs från National Health System Registry
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man
- 18 år och äldre
- Inga tecken på akut sjukdom, feber, onödig stress
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gravid
- Demens
- Dödlig cancer
- Allergi mot lim
- Varje samtidig medicinskt tillstånd som sannolikt skulle påverka utvärderingen av enhetens prestanda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykationsgapnivåer
Tidsram: Vid intervjutillfället och efter en vecka
|
Glykationsgapet beräknas som skillnaden mellan uppmätt HbA1c och förutsagt HbA1c från fruktosamin- och glukosnivåerna.
|
Vid intervjutillfället och efter en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Interstitiell glukosnivåer
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arturo Gonzalez-Quintela, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario De Santiago
- Studiestol: Francisco Gude, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario De Santiago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS11/02219
- Xunta de Galicia; ISCIII (Annat bidrag/finansieringsnummer: 10CSA918028PR; PI11/02219; RD12/0005/0007)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna