- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796184
Inflammation og glykation i en generel voksen befolkning (AES)
Baggrund. Fedme, insulinresistens og type 2-diabetes er tæt forbundet med kronisk inflammation karakteriseret ved unormal cytokinproduktion. Nogle forfattere har fundet uoverensstemmelser mellem glykeret hæmoglobin (HbA1c) og andre mål for glykæmisk kontrol, hvilket tyder på, at et "glykationsgab", defineret som forskellen mellem HbA1c-koncentrationen og den, der forudsiges af fructosaminkoncentrationen, kunne forklare den overskydende interindividuelle variation i HbA1c .
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem inflammation, sociodemografiske (alder, køn) og livsstilsfaktorer (kost, motion, alkohol- og tobaksforbrug) og almindelige sygdomme. Derudover undersøger vi også niveauer af blodsukker, HbA1c, fructosamin og "glycation gap", der bestemmer forekomsten af "høje glycatorer" i en generel voksen befolkning og deres sammenhæng med livsstil og udbredte sygdomme.
Metoder. Udvælgelse af en tilfældig stikprøve af den almindelige voksne befolkning fra en enkelt kommune (A-Estrada, Pontevedra, Spanien), stratificeret efter alder. Den indledende prøvetagning omfatter 3.500 forsøgspersoner. I betragtning af en deltagelsesrate på ca. 67 %, ville den endelige undersøgelsespopulation omfatte mere end 2.000 individer. Standardopstillingen omfatter strukturerede spørgeskemaer, hudpriktest, parodontal undersøgelse, psykologiske tests, fysisk undersøgelse og blodbestemmelser for at give mulighed for kategorisering af deltagere med hensyn til grundlæggende demografi, profession, uddannelsesniveau, socioøkonomisk niveau, livskvalitet, fysisk aktivitet, kost. , alkoholforbrug og rygning, atopi, fedme, diabetes, metabolisk syndrom, hypertension, kardiovaskulær sygdom og leversygdom. Vi bestemmer blodniveauer af inflammationsmarkører, HBA1c, fructosamin og glucose. Vi vil indsamle en urinprøve til bestemmelse af mikroalbuminuri. Derudover vil der blive udtaget blod til opbevaring i biobanken på vores hospital. Halvdelen af deltagerne (~1000 personer) vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering. Designet er tværsnit, efterfulgt af en longitudinel undersøgelse, der anvender befolkningsregistre til bestemmelse af hændelser (dødelighed).
Diskussion. Denne omfattende undersøgelse i en generel voksen befolkning giver en glimrende mulighed for at bestemme serumkoncentrationer af inflammation og glycation markører, og hvordan de kan variere meget med alder, køn, almindelige vaner, metaboliske abnormiteter og kroniske sygdomme. Resultaterne fra denne undersøgelse skulle også hjælpe med at finde ud af sammenhængen mellem glukoseprofiler og HbA1c- og fructosaminkoncentrationer med kost- og inflammationsmarkører.
Nøgleord: Inflammation, glycation, glycated hæmoglobin, glycation gap, kontinuerlig glukosemonitorering, fedme, allergi, parodontale sygdomme, depression, stofskiftesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
- Centro de Saúde A-Estrada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette tværsnit udføres i kommunen A-Estrada i det nordlige Spanien.
En aldersstratificeret tilfældig stikprøve af befolkningen 18 år og ældre blev trukket fra National Health System Registry
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand
- 18 år og ældre
- Ingen tegn på akut sygdom, feber, unødig stress
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravid
- Demens
- Terminal kræft
- Allergi over for klæbemidler
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke evalueringen af enhedens ydeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykationsgab niveauer
Tidsramme: Ved samtaletidspunktet og efter en uge
|
Glykationsgabet beregnes som forskellen mellem målt HbA1c og forudsagt HbA1c fra fructosamin- og glucoseniveauerne.
|
Ved samtaletidspunktet og efter en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interstitielle glukoseniveauer
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arturo Gonzalez-Quintela, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Studiestol: Francisco Gude, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS11/02219
- Xunta de Galicia; ISCIII (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 10CSA918028PR; PI11/02219; RD12/0005/0007)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark