Диагностика и лечение пациентов, нуждающихся в удалении третьих моляров и получении образцов из полости рта
Задний план:
- Третьи моляры (зубы мудрости) обычно вырастают в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте. Многие люди нуждаются или решают удалить эти зубы с помощью хирургии полости рта. Обычно удаленные зубы и ткани выбрасываются как медицинские отходы. Тем не менее, исследователи здоровья полости рта хотят собрать зубы и ткани для исследований. Они также хотят побудить стоматологов в Национальных институтах здравоохранения улучшить свои навыки в челюстно-лицевой хирургии. В этом исследовании будут собраны зубы и ткани людей, которым необходимо пройти хирургическую операцию по удалению зубов мудрости.
Цели:
- Обеспечить непрерывное обучение стоматологическим навыкам для стоматологов в Национальных институтах здравоохранения.
- Для сбора образцов зубов и тканей после операции по удалению зуба мудрости.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 16 до 50 лет, которым необходимо удалить зубы мудрости.
Дизайн:
- Это исследование будет включать как минимум три визита. Будет визит для скрининга, хирургический визит и, по крайней мере, один последующий визит.
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будет проведен полный стоматологический осмотр с рентгеном для оценки необходимости хирургического вмешательства.
- Во время второго визита участникам сделают операцию на полости рта по удалению зубов мудрости. Зубы и ткани, удаленные во время операции, будут собраны для изучения.
- Участники получат лекарства для снятия боли после операции. Они также смогут связаться со стоматологом, если возникнут какие-либо проблемы.
- В период от 7 до 21 дня после операции участники пройдут повторный визит, чтобы проверить заживление. Если у них нет проблем, это будет последний визит. Если есть какие-либо послеоперационные проблемы, они будут запланированы для дополнительных посещений по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача
Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить и обеспечить лечение субъектов, у которых есть клинические показания для рутинного удаления зубов мудрости третьего моляра, с целью позволить исследователям сохранить свой опыт в стоматологической клинической помощи, получить дополнительные знания о здоровье полости рта и использовать хирургические отходы, собранные у этих пациентов, для научных исследований.
Исследуемая популяция
Протокол зарегистрирует удобную выборку из 10000 субъектов в возрасте от 16 до 50 лет, нуждающихся в клинически показанном рутинном удалении третьих моляров.
Дизайн
Это протокол оценки, лечения и обучения. Субъекты получат стандартную оценку и лечение для клинически показанного рутинного удаления третьих моляров. Субъекты будут обращаться в стоматологическую клинику NIDCR не менее чем за три визита. Первый визит будет скрининговой оценкой для определения клинической необходимости удаления третьего моляра и приемлемости протокола. Подходящие субъекты вернутся на второй визит для удаления третьего моляра. Оральные образцы, удаленные во время стандартной процедуры удаления третьего моляра, будут переданы для исследования. Третий визит будет назначен примерно через неделю после операции для послеоперационной клинической оценки. Сбор данных будет включать демографические данные, обезболивание, режим приема лекарств и нежелательные явления для изучения их влияния на клинические исходы.
Критерии оценки
В соответствии с этим протоколом исследования не запланированы. Тем не менее, данные собираются в целях исследований и обеспечения клинического качества. Если появятся тенденции, которые требуют дальнейшего изучения, итоговые показатели будут описаны, когда будет запрошено утверждение IRB или определение освобождения для выполнения проекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon Mitchell
- Номер телефона: (301) 496-4372
- Электронная почта: sharon.mitchell@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 16-50
- Клинические доказательства необходимости (кариес зубов, сдавление костей или мягких тканей, потребность в ортодонтии) для удаления третьего моляра, как определено медицинским, стоматологическим и рентгенологическим обследованием.
- Готов разрешить сбор отходов ткани (например, зубы, альвеолярная кость, избыточная ткань десен), извлеченных для использования в исследованиях.
- Хорошее общее состояние здоровья по определению Американского общества анестезиологов (ASA), статус I или II.
- Способен понять и подписать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность удаления третьего моляра по решению хирурга/стоматолога NIDCR из-за медицинских показаний (помимо ASA I или II), сложности операции или анамнеза, препятствующего безопасной седации в сознании амбулаторно. Эти клинические решения будут основываться на рисках и преимуществах, связанных с операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые добровольцы
Мужчина или женщина в возрасте 16-50 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор информации
Временное ограничение: 9 лет
|
Если появятся тенденции, требующие дальнейшего изучения, будут описаны показатели результатов.
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janice S Lee, DDS, MD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130033
- 13-D-0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .