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Diagnose und Behandlung von Patienten, die eine Entfernung des dritten Molaren und eine orale Probenentnahme benötigen

25. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hintergrund:

- Die dritten Backenzähne (Weisheitszähne) wachsen normalerweise im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter ein. Viele Menschen müssen oder entscheiden sich dafür, diese Zähne mit einer oralen Operation entfernen zu lassen. Normalerweise werden die entfernten Zähne und das Gewebe als medizinischer Abfall entsorgt. Mundgesundheitsforscher wollen jedoch die Zähne und das Gewebe für die Forschung sammeln. Sie wollen auch Zahnärzte an den National Institutes of Health ermutigen, ihre Fähigkeiten in der Oralchirurgie zu verbessern. Diese Studie wird die Zähne und das Gewebe von Menschen sammeln, die sich einer oralen Operation unterziehen müssen, um ihre Weisheitszähne zu entfernen.

Ziele:

  • Fortlaufende zahnärztliche Ausbildung für Zahnärzte an den National Institutes of Health anzubieten.
  • Zur Entnahme von Zahn- und Gewebeproben nach einer Weisheitszahnentfernung.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 16 und 50 Jahren, die ihre Weisheitszähne entfernen lassen müssen.

Design:

  • Diese Studie umfasst mindestens drei Besuche. Es wird einen Screening-Besuch, einen Operationsbesuch und mindestens einen Nachsorgebesuch geben.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Eine vollständige zahnärztliche Untersuchung mit Röntgenaufnahmen wird durchgeführt, um die Notwendigkeit einer Operation zu beurteilen.
  • Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer einer oralen Operation unterzogen, um ihre Weisheitszähne zu entfernen. Die während der Operation entfernten Zähne und das Gewebe werden zur Untersuchung gesammelt.
  • Die Teilnehmer erhalten Medikamente, um die Schmerzen nach der Operation zu kontrollieren. Sie können sich auch an einen Zahnarzt wenden, wenn es irgendwelche Probleme gibt.
  • Zwischen 7 und 21 Tagen nach der Operation haben die Teilnehmer einen Nachsorgebesuch, um die Heilung zu überprüfen. Wenn sie keine Probleme haben, wird dies der letzte Besuch sein. Wenn es postoperative Probleme gibt, werden sie nach Bedarf für zusätzliche Besuche geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Das Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung und Behandlung von Probanden, die eine klinische Indikation für die routinemäßige Extraktion von Weisheitszähnen des dritten Weisheitszahns haben, mit dem Ziel, den Prüfärzten zu ermöglichen, ihr Fachwissen in der zahnärztlichen klinischen Versorgung aufrechtzuerhalten, zusätzliches Wissen über die Mundgesundheit zu erlangen und von diesen Patienten gesammelte chirurgische Abfälle für Forschungsstudien zu verwenden.

Studienpopulation

Das Protokoll wird eine einfache Stichprobe von 10.000 Probanden im Alter von mindestens 16 bis 50 Jahren aufnehmen, die eine klinisch indizierte, routinemäßige Extraktion von dritten Molaren benötigen.

Design

Dies ist ein Bewertungs-, Behandlungs- und Trainingsprotokoll. Die Probanden erhalten eine Standardbewertung und -behandlung für eine klinisch indizierte, routinemäßige Extraktion von dritten Molaren. Die Probanden melden sich für mindestens drei Besuche in der NIDCR-Zahnklinik. Der erste Besuch wird eine Screening-Bewertung sein, um den klinischen Bedarf für die Extraktion des dritten Molaren und die Eignung für das Protokoll zu bestimmen. Berechtigte Probanden kehren für einen zweiten Besuch zur Extraktion des dritten Molaren zurück. Orale Proben, die während des Standardverfahrens der Extraktion des dritten Molaren entnommen wurden, werden zu Forschungszwecken verteilt. Ein dritter Besuch wird etwa eine Woche nach der Operation für eine postoperative klinische Bewertung geplant. Die Datenerhebung umfasst Demografie, Schmerzmanagement, Medikationsschema und unerwünschte Ereignisse, um deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu untersuchen

Zielparameter

Unter diesem Protokoll ist keine Forschung geplant. Allerdings werden Daten zu Zwecken der Forschung und der klinischen Qualitätssicherung erhoben. Wenn sich Trends abzeichnen, die eine weitere Exploration rechtfertigen, werden Ergebnismessungen beschrieben, wenn die IRB-Genehmigung oder die Feststellung einer Ausnahmegenehmigung zur Durchführung des Projekts beantragt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Protokoll wird eine einfache Stichprobe von 10.000 Probanden im Alter von > 16 bis 50 Jahren aufnehmen, die eine klinisch indizierte Extraktion von dritten Molaren benötigen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter größer oder gleich 16-50
  • Klinischer Nachweis der Notwendigkeit (Zahnfäule, Knochen- oder Weichteilimpaktion, kieferorthopädische Notwendigkeit) für die Extraktion des dritten Molaren, wie durch medizinische, zahnärztliche und röntgenologische Beurteilung festgestellt
  • Bereit, die Sammlung von Abfallgewebe (z. B. Zähne, Alveolarknochen, überschüssiges Zahnfleischgewebe) zuzulassen, das für Forschungszwecke extrahiert wurde
  • In gutem Allgemeinzustand gemäß Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Keine dritte Molarenextraktion möglich, wie vom NIDCR-Chirurgen/Zahnarzt festgestellt, aufgrund von medizinischen Bedingungen (jenseits von ASA I oder II), der Komplexität der Operation oder der Vorgeschichte, die eine sichere ambulante bewusste Sedierung ausschließen. Diese klinischen Entscheidungen basieren auf den mit der Operation verbundenen Risiken und Vorteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Mann oder Frau im Alter von 16-50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung
Zeitfenster: 9 Jahre
Wenn sich Trends abzeichnen, die eine weitere Exploration rechtfertigen, werden Ergebnismessungen beschrieben
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice S Lee, DDS, MD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

14. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130033
  • 13-D-0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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