- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01805869
제3대구치 제거 및 구강 표본 채취가 필요한 환자의 진단 및 치료
배경:
- 제3대구치(사랑니)는 일반적으로 청소년기 후반이나 성인 초기에 자랍니다. 많은 사람들이 구강 수술을 통해 이러한 치아를 제거해야 하거나 이를 선택합니다. 일반적으로 제거된 치아와 조직은 의료 폐기물로 버려집니다. 그러나 구강 건강 연구자들은 연구를 위해 치아와 조직을 수집하기를 원합니다. 그들은 또한 국립 보건원(National Institutes of Health)의 치과의사들이 구강 수술 기술을 향상시키도록 격려하기를 원합니다. 이 연구는 사랑니를 제거하기 위해 구강 수술이 필요한 사람들의 치아와 조직을 수집합니다.
목표:
- 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 치과의사를 위한 지속적인 치과 기술 교육을 제공합니다.
- 사랑니 제거 수술 후 치아와 조직 샘플을 수집합니다.
적임:
- 16세에서 50세 사이의 사랑니 발치가 필요한 사람.
설계:
- 이 연구에는 최소 세 번의 방문이 포함됩니다. 스크리닝 방문, 수술 방문 및 최소 1회의 후속 방문이 있을 것입니다.
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 수술의 필요성을 평가하기 위해 엑스레이를 포함한 전체 치과 검사가 제공됩니다.
- 두 번째 방문에서 참가자는 사랑니를 제거하기 위해 구강 수술을 받게 됩니다. 수술 중에 제거된 치아와 조직은 연구를 위해 수집됩니다.
- 참가자는 수술 후 통증을 조절하기 위해 약물을 투여받습니다. 그들은 또한 문제가 있는 경우 치과의사에게 연락할 수 있습니다.
- 수술 후 7일에서 21일 사이에 참가자는 치유를 확인하기 위해 후속 방문을 합니다. 문제가 없다면 이것이 마지막 방문이 될 것입니다. 수술 후 문제가 있는 경우 필요에 따라 추가 방문 일정이 잡힙니다.
연구 개요
상세 설명
목적
이 프로토콜의 목적은 조사자가 치과 임상 치료에 대한 전문 지식을 유지하고 구강 건강에 대한 추가 지식을 얻을 수 있도록 치과 제3대구치 사랑니의 일상적인 발치에 대한 임상 적응증이 있는 피험자를 평가하고 치료를 제공하는 것입니다. 연구 연구를 위해 이러한 환자들로부터 수집된 수술 폐기물을 활용합니다.
연구 인구
이 프로토콜은 임상적으로 표시된 세 번째 어금니의 일상적인 발치가 필요한 16-50세 이상의 피험자 10,000명의 편의 샘플을 등록합니다.
설계
이것은 평가, 치료 및 훈련 프로토콜입니다. 피험자는 임상적으로 표시된 일상적인 제3대구치 발치에 대한 표준 평가 및 치료를 받게 됩니다. 피험자는 최소 3회 방문을 위해 NIDCR 치과 진료소에 보고할 것입니다. 첫 번째 방문은 제3대구치 발치 및 프로토콜 적격성에 대한 임상적 필요성을 결정하기 위한 선별 평가가 될 것입니다. 적격 피험자는 세 번째 어금니 추출을 위해 두 번째 방문을 위해 돌아올 것입니다. 제3대구치 발치의 표준 절차 중에 제거된 구강 표본은 연구를 위해 배포됩니다. 세 번째 방문은 수술 후 임상 평가를 위해 수술 후 약 1주일 동안 예정되어 있습니다. 데이터 수집에는 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 인구 통계, 통증 관리, 약물 요법 및 부작용이 포함됩니다.
결과 측정
이 프로토콜에 따라 계획된 연구는 없습니다. 그러나 데이터는 연구 및 임상 품질 보증을 위해 수집됩니다. 추가 탐색이 필요한 추세가 나타나면 프로젝트 수행을 위해 IRB 승인 또는 면제 결정이 요청될 때 결과 측정이 설명됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon Mitchell
- 전화번호: (301) 496-4372
- 이메일: sharon.mitchell@nih.gov
연구 장소
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 16-50세 이상
- 의료, 치과 및 방사선 사진 평가에 의해 결정된 제3대구치 발치에 대한 필요성의 임상적 증거(충치, 뼈 또는 연조직 매복, 교정 필요성)
- 연구에 사용하기 위해 추출한 폐 조직(예: 치아, 치조골, 과도한 치은 조직)의 수집을 허용할 의향이 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 상태 I 또는 II에서 정의한 양호한 일반 건강 상태
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 의학적 상태(ASA I 또는 II 초과), 수술의 복잡성 또는 안전한 외래 환자 의식 진정을 방해하는 병력으로 인해 NIDCR 외과의/치과 의사가 결정한 대로 세 번째 어금니 발치를 할 수 없습니다. 이러한 임상 결정은 수술과 관련된 위험과 이점을 기반으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
16-50세의 남성 또는 여성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 9년
|
추가 탐색이 필요한 추세가 나타나면 결과 측정이 설명됩니다.
|
9년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janice S Lee, DDS, MD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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