Эквивалентность резорбции эмпаглифлозина/метформина, вводимых в виде комбинированных таблеток, по сравнению с эмпаглифлозином/метформином в виде отдельных таблеток, вводимых вместе
26 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность таблеток с фиксированной дозой эмпаглифлозина/метформина по сравнению с отдельными таблетками, принимаемыми вместе здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами в условиях приема пищи и натощак (открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой)
Биоэквивалентность таблетки эмпаглифлозина/метформина (FDC) по сравнению с отдельными таблетками эмпаглифлозина и метформина двух дозировок (часть I) натощак и после еды и биоэквивалентность таблетки эмпаглифлозина/метформина (FDC) по сравнению с отдельными таблетками эмпаглифлозина и метформина при приеме пищи условия (Часть II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1276.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины и женщины.
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Эмпаглифлозин/метформин (Т)
комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально с 240 мл воды натощак
|
низкая доза эмпаглифлозина
средняя доза эмпаглифлозина перорально
|
|
Экспериментальный: 2 Эмпаглифлозин/метформин (Т)
комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально с 240 мл воды во время еды
|
низкая доза эмпаглифлозина
средняя доза эмпаглифлозина перорально
|
|
Экспериментальный: 3 Эмпаглифлозин + Метформин (R)
таблетки, внутрь с 240 мл воды натощак
|
пероральное введение
пероральное введение средней дозы
низкая доза эмпаглифлозина перорально
|
|
Экспериментальный: 4 Эмпаглифлозин + Метформин (R)
таблетки, перорально с 240 мл воды натощак
|
пероральное введение
пероральное введение средней дозы
низкая доза эмпаглифлозина перорально
|
|
Экспериментальный: 5 Эмпаглифлозин/метформин (Т)
комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально с 240 мл воды во время еды
|
низкая доза эмпаглифлозина
средняя доза эмпаглифлозина перорально
|
|
Экспериментальный: 6 Эмпаглифлозин + метформин (R)
таблетки, перорально с 240 мл воды натощак
|
пероральное введение
пероральное введение средней дозы
низкая доза эмпаглифлозина перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности, эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
AUC0-inf: площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности для эмпаглифлозина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности, метформин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности для метформина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме, эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
Cmax: максимальная измеренная концентрация аналита в плазме для эмпаглифлозина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме, метформин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
Cmax: максимальная измеренная концентрация аналита в плазме для метформина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных, эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
AUC0-tz: площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных для эмпаглифлозина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных, метформин
Временное ограничение: 1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
AUC0-tz: площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных для метформина.
|
1 ч (ч) до первого введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, через 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1276.8
- 2012-005156-42 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers