Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af resorption af Empagliflozin/Metformin administreret som kombinationstablet sammenlignet med Empagliflozin/Metformin som enkelttabletter administreret sammen

26. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af Empagliflozin/Metformin faste dosiskombinationstabletter sammenlignet med enkelttabletter administreret sammen hos raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede og fastende forhold (en åben, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse)

Bioækvivalens af en empagliflozin/metformin (FDC) tablet sammenlignet med enkelttabletter på 2 styrker af empagliflozin og metformin (del I) under fastende og fodrede forhold og bioækvivalens af empagliflozin/metformin (FDC) tablet sammenlignet med enkelttabletter empagliflozin og metformin under fodring betingelser (del II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1276.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Empagliflozin/Metformin (T)
fast-dosis-kombinationstablet, oral med 240 ml vand under fastende forhold
Medicin: Empagliflozin/Metformin
lav dosis Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin/Metformin
medium dosis af Empagliflozin oral administration
Eksperimentel: 2 Empagliflozin/Metformin (T)
fast-dosis-kombinationstablet, oral med 240 ml vand under fodrede forhold
Medicin: Empagliflozin/Metformin
lav dosis Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin/Metformin
medium dosis af Empagliflozin oral administration
Eksperimentel: 3 Empagliflozin + Metformin (R)
tabletter, oralt med 240 ml vand under fastende forhold
Medicin: Metformin
oral administration
Medicin: Empagliflozin
medium dosis oral administration
Medicin: Empagliflozin
lav dosis af Empagliflozin oral administration
Eksperimentel: 4 Empagliflozin + Metformin (R)
tabletter, oralt med 240 ml vand under fodrede forhold
Medicin: Metformin
oral administration
Medicin: Empagliflozin
medium dosis oral administration
Medicin: Empagliflozin
lav dosis af Empagliflozin oral administration
Eksperimentel: 5 Empagliflozin/Metformin (T)
fast-dosis-kombinationstablet, oral med 240 ml vand under fodrede forhold
Medicin: Empagliflozin/Metformin
lav dosis Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin/Metformin
medium dosis af Empagliflozin oral administration
Eksperimentel: 6 Empagliflozin + Metformin (R)
tabletter, oralt med 240 ml vand under fodrede forhold
Medicin: Metformin
oral administration
Medicin: Empagliflozin
medium dosis oral administration
Medicin: Empagliflozin
lav dosis af Empagliflozin oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt, Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-inf: areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for Empagliflozin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt, Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-inf: areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for Metformin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax: maksimal målt koncentration af analytten i plasma for Empagliflozin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax: maksimal målt koncentration af analytten i plasma for Metformin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt, Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz: areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt for Empagliflozin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt, Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz: areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt for Metformin
1 time (t) før første lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.8
  • 2012-005156-42 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner