Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование пребиотиков + глютамин при ВИЧ-инфекции (MicroVIH)
8 февраля 2019 г. обновлено: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Микробиота кишечника, бактериальная транслокация, иммунная активация и эндотелиальная дисфункция при ВИЧ-инфекции
Быстрая и почти полная потеря CD4+ Т-клеток из ассоциированной с кишечником лимфоидной ткани (GALT) происходит на ранних стадиях ВИЧ-инфекции с необратимым повреждением кишечного барьера, изменениями микробиоты кишечника, повышенной бактериальной транслокацией и стойкой иммунной активацией, изменениями, которые не восстанавливается после начала антиретровирусной терапии.
Исследователи предполагают, что вмешательство, направленное на энтероцитарный барьер и микробиоту кишечника, может изменить желудочно-кишечный тракт в сторону бифидогенной микробиоты и улучшить маркеры бактериальной транслокации, воспаления, иммунной активации и эндотелиальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности изменения микробиоты кишечника, бактериальной транслокации, иммунной активации и маркеров эндотелиальной дисфункции пищевой добавки (пребиотики + глютамин) в течение шести недель.
В исследование будут включены четыре когорты: 1) ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие лечения; 2) ВИЧ-инфицированные субъекты, в настоящее время получающие АРТ, с >350 CD4+ Т-клеток/мкл; 3) ВИЧ-инфицированные субъекты, в настоящее время получающие АРТ, с <350 CD4+ Т-клеток/мкл; 4) ВИЧ-отрицательные здоровые контроли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- После получения информации о дизайне и целях исследования, возможных рисках, а также о том, что они могут отказаться от сотрудничества в любое время, пациенты дают свое информированное согласие на участие в исследовании и соглашаются предоставить материал для клеточного и молекулярные исследования.
- Возраст старше 18 лет.
- Группа 1: ВИЧ+, не получающие АРТ и ранее не получавшие АРТ, не менее 2 лет с момента постановки диагноза ВИЧ.
- Группа 2: ВИЧ+, в настоящее время получают АРТ более 2 лет, уровень РНК ВИЧ-1 менее 40 копий/мл и более 350 CD4+ Т-клеток/мкл.
- Группа 3: ВИЧ+, в настоящее время получают АРТ более 2 лет, уровень РНК ВИЧ-1 менее 40 копий/мл и менее 350 CD4+ Т-клеток/мкл.
- Группа 4: ВИЧ-, здоровые контрольные.
Критерий исключения:
- Основные сердечно-сосудистые факторы риска.
- Сопутствующие острые заболевания.
- Желудочно-кишечные расстройства.
- Беременность.
- Воздействие антибиотиков в предыдущем месяце.
- Регулярное употребление пищевых продуктов или добавок, содержащих пребиотики или пробиотики, в течение 2 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Мальтодекстрин, 20 г.
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка: Пребиотики+Глютамин
|
Пребиотики представляют собой неперевариваемые пищевые ингредиенты, как правило, олигосахариды, которые изменяют баланс микробиоты кишечника, стимулируя рост полезных бактерий. Глютамин — заменимая аминокислота, которая может метаболизироваться эпителиальными клетками, усиливая барьерную функцию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
|
Мониторинг нежелательных явлений во время вмешательства
|
6 недель
|
|
Изменения маркеров бактериальной транслокации
Временное ограничение: 6 недель
|
Растворимый CD14 и связывающий белок, увеличивающий проницаемость.
|
6 недель
|
|
Изменения маркеров иммуноактивации
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения процентного содержания CD4+ и CD8+ Т-клеток, экспрессирующих CD25, HLADR, CD38.
|
6 недель
|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения интерлейкина-6 и высокочувствительного С-реактивного белка
|
6 недель
|
|
Изменения маркеров эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в асимметричном диметиларгинине и опосредованной потоком дилатации
|
6 недель
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения микробиоты кишечника по данным пиросеквенирования 454.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в микробиоте кишечника с помощью 454 пиросеквенирования образцов фекалий.
|
6 недель
|
|
Течение заболевания у ВИЧ-инфицированных.
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни CD4+ Т-клеток и копий РНК ВИЧ-1/мл
|
6 недель
|
|
Функция тимуса
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Экспрессия генов в моноцитарных клетках периферической крови.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 11/284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотики+Глютамин
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция