Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus prebiooteista + glutamiinista HIV-infektiossa (MicroVIH)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Suoliston mikrobiota, bakteerien translokaatio, immuuniaktivaatio ja endoteelin toimintahäiriö HIV-infektiossa

CD4+ T-solujen nopea ja lähes täydellinen häviäminen suolistoon liittyvästä imukudoksesta (GALT) tapahtuu HIV-infektion varhaisessa vaiheessa, jolloin suolistoeste vaurioituu pysyvästi, muuttuu suoliston mikrobiot, lisääntyy bakteerien translokaatio ja jatkuva immuuniaktivaatio. ei palautunut antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että enterosyyttiesteeseen ja suoliston mikrobiotaan kohdistuva interventio saattaa muuttaa maha-suolikanavaa kohti bifidogeenistä mikrobiotaa ja parantaa bakteerien siirtymisen, tulehduksen, immuuniaktivaation ja endoteelin toimintahäiriön markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta suoliston mikrobiotan, bakteerien translokaation, immuuniaktivaation ja endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden muokkaamisessa ravintolisällä (prebiootit + glutamiini) kuuden viikon aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan neljä kohorttia: 1) HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa; 2) HIV-infektoituneet henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ART:ssa ja joilla on > 350 CD4+ T-solua/ul; 3) HIV-infektoituneet kohteet, joilla on tällä hetkellä ART, <350 CD4+ T-solua/ul; 4) HIV-negatiiviset terveet kontrollit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatuaan tietoa tutkimuksen suunnittelusta ja tavoitteista, mahdollisista riskeistä ja siitä, että he voivat milloin tahansa kieltäytyä yhteistyöstä, potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja suostuvat toimittamaan materiaalia solu- ja molekyylitutkimukset.
  • Ikää yli 18 vuotta.
  • Ryhmä 1: HIV+, ei saa ART-hoitoa eikä aikaisempaa altistumista ART:lle, vähintään 2 vuotta HIV-diagnoosin jälkeen.
  • Ryhmä 2: HIV+, joka saa tällä hetkellä ART-hoitoa yli 2 vuotta, HIV-1 RNA -tasot alle 40 kopiota/ml ja yli 350 CD4+ T-solua/ul.
  • Ryhmä 3: HIV+, joka saa tällä hetkellä ART-hoitoa yli 2 vuotta, HIV-1 RNA -tasot alle 40 kopiota/ml ja alle 350 CD4+ T-solua/ul.
  • Ryhmä 4: HIV-, terveet kontrollit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät kardiovaskulaariset riskitekijät.
  • Samanaikaiset akuutit sairaudet.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt.
  • Raskaus.
  • Antibioottialtistus edellisen kuukauden aikana.
  • Prebiootteja tai probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini, 20 g.
Kokeellinen: Ravintolisä: Prebiootit + Glutamiini
Ravintolisä: Prebiootit + glutamiini

Prebiootit ovat sulamattomia elintarvikkeiden ainesosia, yleensä oligosakkarideja, jotka muuttavat suoliston mikrobiston tasapainoa stimuloimalla hyödyllisten bakteerien kasvua.

Glutamiini on ei-välttämätön aminohappo, jonka epiteelisolut voivat metaboloida, mikä parantaa estetoimintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutusten seuranta toimenpiteen aikana
6 viikkoa
Muutokset bakteerien translokaation markkereissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Liukoinen CD14 ja lisäävä läpäisevyyttä sitova proteiini.
6 viikkoa
Muutokset immunoaktivaation markkereissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset CD25:tä, HLADR:ää, CD38:aa ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuuksissa.
6 viikkoa
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset interleukiini-6:ssa ja erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
6 viikkoa
Muutokset endoteelin toimintahäiriön merkkiaineissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset epäsymmetrisessä dimetyyliarginiinissa ja virtausvälitteisessä dilataatiossa
6 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa määritettynä 454-pyrosekvensoinnilla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa ulostenäytteiden 454-pyrosekvensoinnilla.
6 viikkoa
Taudin eteneminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CD4+ T-solu- ja HIV-1 RNA -kopioiden tasot/ml
6 viikkoa
Kateenkorvan toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Geenien ilmentyminen perifeerisen veren monosyyttisoluissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/284

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa