Роль глютамина в профилактике оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии (GELUPO)
30 декабря 2013 г. обновлено: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Роль глютамина в предотвращении индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком. Рандомизированное испытание
Оксалиплатин представляет собой химиотерапевтическое средство, которое обычно используется при лечении колоректального рака.
Дозоограничивающим побочным эффектом оксалиплатина является нейротоксичность.
В этом исследовании мы стремились определить, играет ли глютамин роль в профилактике нейропатии, вызванной оксалиплатином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашу исследуемую популяцию входят пациенты с колоректальным раком, которым будет назначен mFOLFOX6 (модифицированный, фолиевая кислота 400 мг/м2 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 день, 5-фторурацил 1 400 мг/м2 болюс 2400 мг/м2 непрерывная инфузия 48 часов) режим.
Мы случайным образом распределили пациентов на две группы.
Мы вводили глютамин в дозе 3x10 г/день одной группе пациентов одновременно с режимом mFOLFOX6, а в другой группе не было дополнительного вмешательства.
Мы провели анкетирование, неврологическое обследование и ЭМГ (электромиографию) до и после 4-го цикла схемы mFOLFOX6 в обеих группах пациентов.
Мы планировали сравнить неврологические признаки, симптомы и потенциалы действия ЭМГ между группой mFOLFOX6 + глутамин и только группой mFOLFOX6.
Мы стремились изучить роль глютамина в качестве профилактического средства против нейропатии, индуцированной оксалиплатином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Ozan Yazici, MD
- Номер телефона: +90 312 5084610
- Электронная почта: drozanyazici@gmail.com
-
Контакт:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Номер телефона: +90 312 5084601
- Электронная почта: nyozdemir@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Оперированные и не оперированные больные колоректальным раком
- Пациент, получающий mFOLFOX 6 (фолиевая кислота 400 мг/м2 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 день, 5-фторурацил 400 мг/м2 болюс 2400 мг/м2 непрерывная инфузия 48 часов)
Критерий исключения:
- Пациенты, проходившие химиотерапию в течение последних 6 мес.
- Сахарный диабет
- Сенсомоторная полинейропатия
- анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
Группа пациентов принимала 3 раза по 10 г глютамина в день в течение первых 4 циклов режима mFOLFOX6.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Группа, получавшая только режим mFOLFOX6, без дополнительных вмешательств по профилактике невропатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры электромиографии
Временное ограничение: Интервал 4 месяца
|
Значения потенциала действия электромиографии будут сравниваться между двумя группами пациентов.
|
Интервал 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологические признаки и симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .