Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo de prebióticos + glutamina en la infección por VIH (MicroVIH)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Microbiota intestinal, translocación bacteriana, activación inmunológica y disfunción endotelial en la infección por VIH

Una pérdida rápida y casi completa de células T CD4+ del tejido linfoide asociado al intestino (GALT) ocurre temprano en la infección por VIH, con un daño permanente en la barrera intestinal, cambios en la microbiota intestinal, aumento de la translocación bacteriana y activación inmune persistente, cambios que son no restaurado después del inicio de la terapia antirretroviral. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención dirigida a la barrera de enterocitos y la microbiota intestinal podría modificar el tracto gastrointestinal hacia una microbiota bifidogénica y mejorar los marcadores de translocación bacteriana, inflamación, activación inmunitaria y disfunción endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia para modificar la microbiota intestinal, translocación bacteriana, activación inmunológica y marcadores de disfunción endotelial de un suplemento dietético (prebióticos + glutamina) durante un periodo de seis semanas. El estudio inscribirá a cuatro cohortes: 1) personas infectadas por el VIH que no han recibido tratamiento previo; 2) sujetos infectados por el VIH, actualmente en TAR, con >350 células T CD4+/ul; 3) sujetos infectados por el VIH, actualmente en TAR, con <350 células T CD4+/ul; 4) Controles sanos VIH negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tras recibir información sobre el diseño y objetivos del estudio, los posibles riesgos que conlleva y la posibilidad de negarse a colaborar en cualquier momento, los pacientes darán su consentimiento informado para participar en el estudio y se comprometen a facilitar material para el celular y estudios moleculares.
  • Mayores de 18 años.
  • Grupo 1: VIH+, no recibiendo TAR y sin exposición previa a TAR, al menos 2 años desde el diagnóstico de VIH.
  • Grupo 2: VIH+, actualmente en tratamiento antirretroviral durante más de 2 años, niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 40 copias/ml y superiores a 350 linfocitos T CD4+/uL.
  • Grupo 3: VIH+, actualmente en tratamiento antirretroviral durante más de 2 años, niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 40 copias/ml y inferiores a 350 linfocitos T CD4+/uL.
  • Grupo 4: VIH-, controles sanos.

Criterio de exclusión:

  • Principales factores de riesgo cardiovascular.
  • Enfermedades agudas concomitantes.
  • Desórdenes gastrointestinales.
  • El embarazo.
  • Exposición a antibióticos en el mes anterior.
  • Uso regular de alimentos o suplementos que contengan prebióticos o probióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina, 20 g.
Experimental: Suplemento Dietético: Prebióticos+Glutamina
Suplemento dietético: Prebióticos+Glutamina

Los prebióticos son ingredientes alimentarios no digeribles, generalmente oligosacáridos, que modifican el equilibrio de la microbiota intestinal al estimular el crecimiento de bacterias beneficiosas.

La glutamina es un aminoácido no esencial que puede ser metabolizado por las células epiteliales, mejorando la función de barrera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Seguimiento de eventos adversos durante la intervención
6 semanas
Cambios en los marcadores de translocación bacteriana
Periodo de tiempo: 6 semanas
CD14 soluble y proteína de unión de permeabilidad creciente.
6 semanas
Cambios en marcadores de inmunoactivación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en los porcentajes de células T CD4+ y CD8+ que expresan CD25, HLADR, CD38.
6 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la interleucina-6 y la proteína C reactiva de alta sensibilidad
6 semanas
Cambios en los marcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la dimetilarginina asimétrica y dilatación mediada por flujo
6 semanas
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la microbiota intestinal determinados por pirosecuenciación 454.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la microbiota intestinal por 454 pirosecuenciación de muestras fecales.
6 semanas
Progresión de la enfermedad en pacientes infectados por el VIH.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de células T CD4+ y copias de ARN del VIH-1/mL
6 semanas
Función tímica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Expresión génica en células monocíticas de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir