Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a prebiotikumok és glutamin között HIV-fertőzésben (MicroVIH)

2019. február 8. frissítette: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bélmikrobióta, bakteriális transzlokáció, immunaktiválás és endoteliális diszfunkció HIV-fertőzésben

A HIV-fertőzés korai szakaszában a CD4+ T-sejtek gyors és csaknem teljes elvesztése a bélrendszerhez kapcsolódó limfoid szövetből (GALT) következik be, a bélgát maradandó károsodásával, a bélmikrobióta megváltozásával, a baktériumok fokozott transzlokációjával és tartós immunaktivációval. nem áll helyre az antiretrovirális terápia megkezdése után. A kutatók azt feltételezik, hogy az enterocita gátat és a bélmikrobiótát célzó beavatkozás a gyomor-bél traktusot bifidogén mikrobióta felé módosíthatja, és javíthatja a bakteriális transzlokáció, gyulladás, immunaktiváció és endoteliális diszfunkció markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja egy étrend-kiegészítő (prebiotikumok + glutamin) bélmikrobióta, bakteriális transzlokáció, immunaktiváció és endoteliális diszfunkció markereinek módosításának biztonságossága és hatékonysága hat héten keresztül. A vizsgálatba négy csoportot vonnak be: 1) HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült személyek; 2) HIV-fertőzött alanyok, akik jelenleg ART-ban részesülnek, >350 CD4+ T-sejt/ul; 3) HIV-fertőzött alanyok, akik jelenleg ART-ban részesülnek, <350 CD4+ T-sejt/ul; 4) HIV-negatív egészséges kontrollok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután a betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről és céljairól, a lehetséges kockázatokról, valamint arról, hogy bármikor megtagadhatják az együttműködést, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy anyagot biztosítanak a sejt- és molekuláris vizsgálatok.
  • 18 év feletti.
  • 1. csoport: HIV+, nem részesült ART-ban, és nem volt korábban ART-nak kitéve, legalább 2 évvel a HIV-diagnózis óta.
  • 2. csoport: HIV+, jelenleg több mint 2 éve ART-t kap, a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 40 kópia/ml és több mint 350 CD4+ T-sejt/uL.
  • 3. csoport: HIV+, jelenleg több mint 2 éve ART-ban részesül, a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 40 kópia/ml és kevesebb, mint 350 CD4+ T-sejt/uL.
  • 4. csoport: HIV-, egészséges kontrollok.

Kizárási kritériumok:

  • Főbb kardiovaszkuláris kockázati tényezők.
  • Egyidejű akut betegségek.
  • Emésztőrendszeri rendellenességek.
  • Terhesség.
  • Antibiotikum expozíció az előző hónapban.
  • Prebiotikumokat vagy probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek vagy kiegészítők rendszeres használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrin, 20 g.
Kísérleti: Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok+Glutamin
Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok + glutamin

A prebiotikumok nem emészthető élelmiszer-összetevők, általában oligoszacharidok, amelyek módosítják a bél mikrobióta egyensúlyát azáltal, hogy serkentik a hasznos baktériumok növekedését.

A glutamin egy nem esszenciális aminosav, amelyet a hámsejtek metabolizálhatnak, fokozva a barrier funkciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események monitorozása a beavatkozás során
6 hét
Változások a bakteriális transzlokáció markereiben
Időkeret: 6 hét
Oldható CD14 és növeli a permeabilitást kötő fehérje.
6 hét
Változások az immunaktiváció markereiben
Időkeret: 6 hét
A CD25, HLADR, CD38 expresszáló CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékos arányának változása.
6 hét
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: 6 hét
Az interleukin-6 és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változásai
6 hét
Az endothel diszfunkció markereinek változásai
Időkeret: 6 hét
Az aszimmetrikus dimetilarginin és az áramlás által közvetített dilatáció változásai
6 hét
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: 6 hét
Változások a bél mikrobiótában 454 piroszekvenálással meghatározva.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 6 hét
Változások a bél mikrobiotában a székletminták 454 piroszekvenálásával.
6 hét
A betegség progressziója HIV-fertőzött betegeknél.
Időkeret: 6 hét
CD4+ T-sejt és HIV-1 RNS kópiák szintje/ml
6 hét
A csecsemőmirigy funkciója
Időkeret: 6 hét
6 hét
Génexpresszió a perifériás vér monocita sejtjeiben.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/284

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikumok + glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel