Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной помпы с мемантином на язык у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (ROMEO-AD)

12 августа 2014 г. обновлено: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, проспективное исследование для оценки дополнительных эффектов мемантина в качестве пероральной помпы Эбикса на язык у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени, уже получающих донепезил.

В этом исследовании будет оцениваться фармакологическая эффективность в отношении языковых способностей и соблюдения режима приема комбинации новой пероральной помпы Эбикса и донепезила по сравнению с донепезилом только у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера. Первичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность мемантина в отношении языковых способностей у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени, которые принимают стабильное лечение донепезилом. Вторичные цели заключаются в оценке эффективности поддержания когнитивной функции и прогрессирования заболевания с помощью K-MMSE, NPI, ROSA и SIB-краткая форма в вероятной AD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Номер телефона: 82-10-6309-5630
          • Электронная почта: alzdoc@gw.kuh.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA
  • Оценка MMSE равна или меньше 20
  • КТ или МРТ головного мозга, выполненные в течение последних 12 месяцев
  • проживание или регулярное посещение по крайней мере три раза в неделю со стороны опекуна
  • возможность посетить поликлинику и выполнить тест когнитивных функций
  • уже принимает стабильную дозу донепезила в течение 3 месяцев до скрининга
  • субъект и опекун, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга
  • тяжелое или нестабильное заболевание: острая или тяжелая астма, нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, острая пептическая язва, хроническая почечная недостаточность
  • брадикардия (частота пульса менее 50 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла
  • любые лабораторные данные, включая когнитивные нарушения (витамин B12 или фолиевая кислота, сифилис, заболевания щитовидной железы)
  • серьезное нарушение слуха или зрения
  • другое дегенеративное заболевание или психоз
  • принимали какие-либо препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера или слабоумия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: донепезил поддерживать группу
продолжать уже принимать ту же дозу (5 мг или 10 мг в день) донепезила, которая назначена группе донепезила
Лекарство: донепезил
ACTIVE_COMPARATOR: дополнительная группа пероральных насосов Ebixa
Титрование дозы Эбикса (5 мг в день в течение 1 недели, затем 10 мг в день в течение 1 недели, затем 15 мг в день в течение 1 недели, затем до 20 мг в день) добавление уже принимающего донепезил (5 мг или 10 мг в день)
Лекарство: донепезил
Лекарство: Эбикса
добавление пероральной помпы Эбикса, уже получающей донепезил со стабильной дозировкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AQ-WAB (западная батарея афазии)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ROSA (актуальная шкала результатов для болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SIB-краткая форма
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROMEO-AD 14394A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться