Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af memantin oral pumpe på sprog hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (ROMEO-AD)

12. august 2014 opdateret af: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

En multicenter, randomiseret, åben-label, prospektiv undersøgelse for at estimere tilføjelseseffekterne af Memantin som Ebixa oral pumpe på sprog hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, der allerede modtager Donepezil.

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakologiske effekt på sproglige evner og overensstemmelse med kombinationen af ​​ny Ebixa oral pumpe og donepezil sammenlignet med donepezil kun hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​memantin på sproglige evner hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som tager stabil donepezil-behandling. Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​at opretholde kognitiv funktion og sygdomsprogression med K-MMSE, NPI, ROSA, og SIB-kortform i sandsynlig AD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Telefonnummer: 82-10-6309-5630
          • E-mail: alzdoc@gw.kuh.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA kriterier
  • MMSE-score lig med eller mindre end 20
  • CT- eller MR-scanning af hjernen udført inden for de seneste 12 måneder
  • bor eller har regelmæssigt besøg mindst tre gange om ugen fra omsorgsperson
  • kunne besøge ambulatoriet og udføre kognitiv funktionstest
  • allerede tager stabil dosis donepezil i 3 måneder før screening
  • subjekt og pårørende, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • involveret i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening
  • alvorlig eller ustabil sygdom: akut eller svær astma, ustabil eller svær hjerte-kar-sygdom, akut mavesår, kronisk nyresvigt
  • bradykardi (pulsfrekvens mindre end 50 bpm), sick sinus syndrome
  • ethvert laboratoriefund, herunder kognitive svækkelser (vitamin B12 eller folinsyre, syfilis, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • alvorlige høre- eller synsforstyrrelser
  • anden degenerativ sygdom eller psykose
  • taget ethvert lægemiddel, der bruges til behandling af Alzheimers sygdom eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: donepezil opretholde gruppe
fortsæt allerede med at tage samme dosis (5mg eller 10mg pr. dag) donepezil, som blev tildelt donepezil-gruppen
Medicin: donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: add-on Ebixa oral pumpe gruppe
Ebixa-dosistitrering (5mg pr. dag i 1 uge, derefter 10mg pr. dag i 1 uge, derefter 15mg pr. dag i 1 uge, derefter op til 20mg pr. dag) add-on, der allerede tager donepezil (5mg eller 10mg pr. dag)
Medicin: donepezil
Medicin: Ebixa
tilføjelse af Ebixa oral pumpe, der allerede modtager donepezil med stabil dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AQ-WAB (vestlig afasi batteri)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ROSA (Relevant Outcome Scale for Alzheimers Disease)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SIB-kortform
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMEO-AD 14394A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner