Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pompy doustnej memantyny na język u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (ROMEO-AD)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie mające na celu oszacowanie dodatkowego wpływu memantyny w postaci doustnej pompy Ebixa na język u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy już otrzymują Donepezil.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność farmakologiczna w zakresie zdolności językowych i przestrzegania zaleceń przez połączenie nowej pompki doustnej Ebixa i donepezilu w porównaniu z samym donepezilem u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera. Głównym celem jest ocena skuteczności memantyny w zakresie zdolności językowych u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy przyjmują stabilne leczenie donepezilem. Dodatkowymi celami są ocena skuteczności podtrzymywania funkcji poznawczych i progresji choroby za pomocą K-MMSE, NPI, ROSA, i SIB-krótka forma w prawdopodobnej AD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Numer telefonu: 82-10-6309-5630
          • E-mail: alzdoc@gw.kuh.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawdopodobna choroba Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  • Wynik MMSE równy lub mniejszy niż 20
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mieszkający lub mający regularne wizyty co najmniej trzy razy w tygodniu przez opiekuna
  • możliwość wizyty w poradni i wykonania badania funkcji poznawczych
  • przyjmujących już stabilną dawkę donepezilu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • pacjent i opiekun, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • biorących udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • ciężka lub niestabilna choroba: ostra lub ciężka astma, niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia, ostry wrzód trawienny, przewlekła niewydolność nerek
  • bradykardia (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego
  • wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, w tym zaburzenia funkcji poznawczych (witamina B12 lub kwas foliowy, kiła, choroby tarczycy)
  • poważne zaburzenia słuchu lub wzroku
  • inna choroba zwyrodnieniowa lub psychoza
  • przyjmował żadnego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: grupa utrzymująca donepezil
kontynuować przyjmowanie już tej samej dawki (5 mg lub 10 mg dziennie) donepezilu, który został przydzielony do grupy donepezilu
Lek: donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: dodatkowa grupa pompek doustnych Ebixa
Dostosowanie dawki Ebixa (5 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 10 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 15 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie do 20 mg na dobę) jako uzupełnienie już przyjmującego donepezil (5 mg lub 10 mg na dobę)
Lek: donepezil
Lek: Ebiksa
dodatek do pompy doustnej Ebixa otrzymującej już donepezil ze stałą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AQ-WAB (bateria zachodniej afazji)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ROSA (odpowiednia skala wyników dla choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
SIB-krótka forma
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROMEO-AD 14394A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj