Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der oralen Memantin-Pumpe auf die Sprache bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (ROMEO-AD)

12. August 2014 aktualisiert von: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie zur Abschätzung der Zusatzwirkungen von Memantine als orale Ebixa-Pumpe auf die Sprache bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, die bereits Donepezil erhalten.

Diese Studie wird die pharmakologische Wirksamkeit auf die Sprachfähigkeit und Compliance der Kombination aus der neuen oralen Ebixa-Pumpe und Donepezil im Vergleich zu Donepezil nur bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bewerten. Primäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Memantin auf die Sprachfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, die eine stabile Donepezil-Behandlung erhalten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion und des Krankheitsverlaufs mit K-MMSE, NPI, ROSA und SIB-Kurzform in wahrscheinlicher AD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Telefonnummer: 82-10-6309-5630
          • E-Mail: alzdoc@gw.kuh.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • MMSE-Punktzahl kleiner oder gleich 20
  • CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde
  • leben oder mindestens dreimal pro Woche regelmäßigen Besuch von einer Bezugsperson haben
  • in der Lage, eine Ambulanz zu besuchen und einen kognitiven Funktionstest durchzuführen
  • bereits 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis von Donepezil einnehmen
  • Proband und Betreuer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie beteiligt waren
  • schwere oder instabile Erkrankung: akutes oder schweres Asthma, instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, akutes Magengeschwür, chronisches Nierenversagen
  • Bradykardie (Pulsfrequenz unter 50 bpm), Sick-Sinus-Syndrom
  • jeder Laborbefund einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen (Vitamin B12 oder Folsäure, Syphilis, Schilddrüsenerkrankungen)
  • schwere Hör- oder Sehstörungen
  • andere degenerative Erkrankungen oder Psychosen
  • eingenommenes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: donepezil behält die Gruppe bei
Nehmen Sie weiterhin die gleiche Dosis (5 mg oder 10 mg pro Tag) von Donepezil ein, die der Donepezil-Gruppe zugeordnet ist
Arzneimittel: donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: Add-on Ebixa orale Pumpengruppe
Ebixa-Dosistitration (5 mg pro Tag für 1 Woche, dann 10 mg pro Tag für 1 Woche, dann 15 mg pro Tag für 1 Woche, dann bis zu 20 mg pro Tag) Add-on bereits Einnahme von Donepezil (5 mg oder 10 mg pro Tag)
Arzneimittel: donepezil
Arzneimittel: Ebixa
Add-on von Ebixa orale Pumpe, die bereits Donepezil mit stabiler Dosierung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AQ-WAB (westliche Aphasie-Batterie)
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ROSA (Relevant Outcome Scale for Alzheimer's Disease)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SIB-Kurzform
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMEO-AD 14394A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur donepezil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren