Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv memantinové perorální pumpy na jazyk u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (ROMEO-AD)

12. srpna 2014 aktualizováno: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k odhadu doplňkových účinků memantinu jako perorální pumpy Ebixa na jazyk u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří již dostávají donepezil.

Tato studie bude hodnotit farmakologickou účinnost na jazykové schopnosti a compliance s kombinací nové perorální pumpy Ebixa a donepezilu ve srovnání s donepezilem pouze u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost memantinu na jazykové schopnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří užívají stabilní léčbu donepezilem. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost udržení kognitivních funkcí a progresi onemocnění pomocí K-MMSE, NPI, ROSA, a SIB-krátká forma v pravděpodobné AD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Telefonní číslo: 82-10-6309-5630
          • E-mail: alzdoc@gw.kuh.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravděpodobná Alzheimerova choroba v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA
  • MMSE skóre rovné nebo menší než 20
  • CT nebo MRI mozku provedené během posledních 12 měsíců
  • žijící nebo pravidelné návštěvy pečovatele alespoň třikrát týdně
  • schopen navštívit ambulanci a provést test kognitivních funkcí
  • již užíváte stabilní dávku donepezilu po dobu 3 měsíců před screeningem
  • subjekt a pečovatel, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zapojené do jiné klinické studie během 4 týdnů před screeningem
  • těžké nebo nestabilní onemocnění: akutní nebo těžké astma, nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, akutní peptický vřed, chronické selhání ledvin
  • bradykardie (pulsová frekvence nižší než 50 tepů/min), syndrom nemocného sinu
  • jakýkoli laboratorní nález včetně kognitivních poruch (vitamin B12 nebo kyselina listová, syfilis, onemocnění štítné žlázy)
  • těžká sluchová nebo zraková porucha
  • jiné degenerativní onemocnění nebo psychózy
  • užívat jakýkoli lék používaný k léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: donepezil udržovat skupinu
pokračovat již v užívání stejné dávky (5 mg nebo 10 mg denně) donepezilu, kterým byla přiřazena skupina donepezilu
Lék: donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: přídavná skupina perorálních pump Ebixa
Titrace dávkování Ebixa (5 mg denně po dobu 1 týdne, poté 10 mg denně po dobu 1 týdne, poté 15 mg denně po dobu 1 týdne, poté až na 20 mg denně) přídavná léčba již užívající donepezil (5 mg nebo 10 mg denně)
Lék: donepezil
Lék: Ebixa
přídavek k perorální pumpě Ebixa, která již dostává donepezil se stabilním dávkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AQ-WAB (Baterie Western aphasia)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ROSA (škála relevantních výsledků pro Alzheimerovu chorobu)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SIB-krátká forma
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMEO-AD 14394A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit