Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della pompa orale di memantina sul linguaggio in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (ROMEO-AD)

12 agosto 2014 aggiornato da: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto per stimare gli effetti aggiuntivi della memantina come pompa orale Ebixa sul linguaggio nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave che stanno già ricevendo Donepezil.

Questo studio valuterà l'efficacia farmacologica sulla capacità linguistica e sulla compliance con la combinazione della nuova pompa orale Ebixa e donepezil rispetto a donepezil solo in pazienti con probabile malattia di Alzheimer. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della memantina sulla capacità linguistica nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave che stanno assumendo un trattamento stabile con donepezil. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del mantenimento della funzione cognitiva e della progressione della malattia con K-MMSE, NPI, ROSA, e SIB-forma abbreviata in probabile AD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Numero di telefono: 82-10-6309-5630
          • Email: alzdoc@gw.kuh.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA
  • Punteggio MMSE uguale o inferiore a 20
  • Scansione TC cerebrale o risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi
  • vivere o avere visite regolari almeno tre volte alla settimana dal caregiver
  • in grado di visitare la clinica ambulatoriale e di eseguire test di funzionalità cognitiva
  • già assumendo una dose stabile di donepezil per 3 mesi prima dello screening
  • soggetto e caregiver che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • coinvolti in un altro studio clinico entro 4 settimane prima dello screening
  • malattia grave o instabile: asma acuto o grave, malattia cardiovascolare instabile o grave, ulcera peptica acuta, insufficienza renale cronica
  • bradicardia (frequenza del polso inferiore a 50 bpm), sindrome del seno malato
  • qualsiasi risultato di laboratorio compresi i disturbi cognitivi (vitamina B12 o acido folico, sifilide, malattie della tiroide)
  • grave disturbo uditivo o visivo
  • altre malattie degenerative o psicosi
  • preso qualsiasi farmaco usato per il trattamento della malattia di Alzheimer o della demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: donepezil mantiene il gruppo
continuare già a prendere la stessa dose (5 mg o 10 mg al giorno) di donepezil che ha assegnato il gruppo donepezil
Droga: donepezil
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo pompa orale Ebixa aggiuntivo
Titolazione del dosaggio di Ebixa (5 mg al giorno per 1 settimana, poi 10 mg al giorno per 1 settimana, poi 15 mg al giorno per 1 settimana, poi fino a 20 mg al giorno) aggiunta già prendendo donepezil (5 mg o 10 mg al giorno)
Droga: donepezil
Droga: Ebixa
componente aggiuntivo della pompa orale Ebixa che riceve già donepezil con dosaggio stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AQ-WAB (batteria per afasia occidentale)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ROSA (Scala dei risultati rilevanti per la malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
SIB-forma abbreviata
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMEO-AD 14394A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su donepezil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi