Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini-suupumpun vaikutus kieleen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (ROMEO-AD)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan memantiinin lisävaikutuksia Ebixa-suupumpussa keskivaikeaan tai vaikeaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kieleen, jotka jo saavat donepetsiiliä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakologista tehoa kielitaitoon ja uuden Ebixa-suupumpun ja donepetsiilin yhdistelmän noudattamiseen verrattuna donepetsiiliin vain potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida memantiinin tehoa kielitaitoon keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia donepetsiilihoitoa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen ylläpitämisen tehokkuutta ja taudin etenemistä K-MMSE:llä, NPI:llä, ROSA:lla, ja SIB-lyhyt muoto todennäköisessä AD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Puhelinnumero: 82-10-6309-5630
          • Sähköposti: alzdoc@gw.kuh.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti
  • MMSE-pisteet 20 tai vähemmän
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty aivojen CT- tai MRI-skannaus
  • asuvat tai käyvät säännöllisesti vähintään kolme kertaa viikossa hoitajan luona
  • voi käydä poliklinikalla ja suorittaa kognitiivisten toimintojen testin
  • ottamalla jo vakaan annoksen donepetsiiliä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • tutkittava ja hoitaja, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • vakava tai epävakaa sairaus: akuutti tai vaikea astma, epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, akuutti peptinen haava, krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • bradykardia (syke alle 50 bpm), sairas poskiontelooireyhtymä
  • kaikki laboratoriolöydökset, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt (B12-vitamiini tai foolihappo, kuppa, kilpirauhasen sairaus)
  • vakava kuulo- tai näköhäiriö
  • muu rappeuttava sairaus tai psykoosi
  • käyttänyt mitä tahansa Alzheimerin taudin tai dementian hoitoon käytettyä lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: donepezil-ylläpitoryhmä
jatka jo saman annoksen (5 mg tai 10 mg päivässä) ottamista donepetsiiliä, joka on määrittänyt donepetsiiliryhmän
Lääke: donepetsiili
ACTIVE_COMPARATOR: lisäosa Ebixa oraalipumppuryhmä
Ebixa-annoksen titraus (5 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 10 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 15 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten enintään 20 mg päivässä) lisäys, joka jo ottaa donepetsiiliä (5 mg tai 10 mg päivässä)
Lääke: donepetsiili
Lääke: Ebixa
Ebixa-oraalipumpun lisäys, joka saa jo donepetsiiliä vakaana annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AQ-WAB (länsi-afasia-akku)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ROSA (Relevant Outcome Scale for Alzheimer's Disease)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SIB-lyhytmuoto
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROMEO-AD 14394A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa