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알츠하이머병 가능성이 있는 환자의 언어에 대한 Memantine 구강 펌프의 효과 (ROMEO-AD)

2014년 8월 12일 업데이트: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Donepezil을 이미 투여받은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자의 언어에 대한 Ebixa 구강 펌프로서의 Memantine의 추가 효과를 추정하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적 연구.

이 연구는 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서만 도네페질과 비교하여 새로운 에빅사 경구 펌프와 도네페질의 조합에 대한 언어 능력 및 순응도에 대한 약리학적 효능을 평가할 것입니다. 일차 목적은 안정적인 도네페질 치료를 받고 있는 중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자의 언어 능력에 대한 메만틴의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목적은 K-MMSE, NPI, ROSA, 및 가능한 AD의 SIB-단축형.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • 전화번호: 82-10-6309-5630
          • 이메일: alzdoc@gw.kuh.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 알츠하이머병
  • MMSE 점수 20 이하
  • 지난 12개월 이내에 수행된 뇌 CT 또는 MRI 스캔
  • 간병인이 주 3회 이상 거주하거나 정기적으로 방문하는 경우
  • 외래 진료 및 인지기능 검사 가능
  • 스크리닝 전 3개월 동안 이미 안정적인 용량의 도네페질을 복용 중
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자와 간병인

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 중증 또는 불안정 질환: 급성 또는 중증 천식, 불안정 또는 중증 심혈관 질환, 급성 소화성 궤양, 만성 신부전
  • 서맥(맥박수가 50bpm 미만), 부비동 증후군
  • 인지 장애(비타민 B12 또는 엽산, 매독, 갑상선 질환)를 포함한 모든 실험실 소견
  • 심한 청각 또는 시각 장애
  • 기타 퇴행성 질환 또는 정신병
  • 알츠하이머 병 또는 치매 치료에 사용되는 모든 약물을 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 도네페질 그룹 유지
도네페질 그룹을 지정한 도네페질과 동일한 용량(하루 5mg 또는 10mg)을 이미 계속 복용
의약품: 도네페질
ACTIVE_COMPARATOR: 애드온 Ebixa 구강 펌프 그룹
Ebixa 용량 적정(1주 동안 하루 5mg, 그 다음 1주 동안 하루 10mg, 그 다음 1주 동안 하루 15mg, 그 후 하루 최대 20mg) 이미 도네페질(하루 5mg 또는 10mg)을 복용 중인 추가
의약품: 도네페질
의약품: 에빅사
이미 안정적인 용량으로 도네페질을 받고 있는 Ebixa 구강 펌프의 추가 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AQ-WAB(서부 실어증 배터리)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ROSA(알츠하이머병 관련 결과 척도)
기간: 6개월
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
SIB-약식
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konkuk University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMEO-AD 14394A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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