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Efeito da Bomba Oral de Memantina na Linguagem em Pacientes com Provável Doença de Alzheimer (ROMEO-AD)

12 de agosto de 2014 atualizado por: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e prospectivo para estimar os efeitos adicionais da memantina como bomba oral Ebixa na linguagem em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave que já recebem Donepezil.

Este estudo avaliará a eficácia farmacológica na capacidade de linguagem e adesão com a combinação da nova bomba oral Ebixa e donepezil em comparação com donepezil apenas em pacientes com provável doença de Alzheimer. O objetivo primário é avaliar a eficácia da memantina na capacidade de linguagem em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave em tratamento estável com donepezil. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da manutenção da função cognitiva e progressão da doença com K-MMSE, NPI, ROSA, e SIB-forma abreviada em AD provável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
          • Seol-Heui Han, PhD. MD
          • Número de telefone: 82-10-6309-5630
          • E-mail: alzdoc@gw.kuh.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA
  • Pontuação MMSE igual ou inferior a 20
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral realizada nos últimos 12 meses
  • morando ou tendo visita regular pelo menos três vezes por semana do cuidador
  • capaz de visitar o ambulatório e realizar o teste de função cognitiva
  • já tomando dose estável de donepezil por 3 meses antes da triagem
  • sujeito e cuidador que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • envolvido em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem
  • doença grave ou instável: asma aguda ou grave, doença cardiovascular instável ou grave, úlcera péptica aguda, insuficiência renal crônica
  • bradicardia (frequência de pulso inferior a 50 bpm), síndrome do nódulo sinusal
  • qualquer achado laboratorial, incluindo deficiências cognitivas (vitamina B12 ou ácido fólico, sífilis, doença da tireoide)
  • distúrbio auditivo ou visual grave
  • outra doença degenerativa ou psicose
  • tomou qualquer medicamento usado para o tratamento da doença de Alzheimer ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: grupo de manutenção donepezil
continuar já tomando a mesma dose (5mg ou 10mg por dia) de donepezil que designou o grupo donepezil
Medicamento: donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de bombas orais Ebixa add-on
Titulação da dosagem de Ebixa (5mg por dia por 1 semana, depois 10mg por dia por 1 semana, depois 15mg por dia por 1 semana, depois até 20mg por dia) complemento já tomando donepezil (5mg ou 10mg por dia)
Medicamento: donepezil
Medicamento: Ebixa
Complemento de Ebixa bomba oral já recebendo donepezil com dosagem estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AQ-WAB (bateria de afasia ocidental)
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ROSA (Escala de resultados relevantes para a doença de Alzheimer)
Prazo: seis meses
seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
SIB-forma abreviada
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROMEO-AD 14394A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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