Efecto de la bomba oral de memantina sobre el lenguaje en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (ROMEO-AD)
12 de agosto de 2014 actualizado por: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center
Un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, para estimar los efectos complementarios de la memantina como bomba oral de Ebixa sobre el lenguaje en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave que ya reciben donepezilo.
Este estudio evaluará la eficacia farmacológica sobre la capacidad del lenguaje y el cumplimiento de la combinación de la nueva bomba oral Ebixa y donepezil en comparación con donepezil solo en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la memantina sobre la capacidad del lenguaje en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave que reciben un tratamiento estable con donepezilo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de mantener la función cognitiva y la progresión de la enfermedad con K-MMSE, NPI, ROSA, y SIB-forma corta en probable AD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seol-Heui Han, PhD. MD
- Número de teléfono: 82-2-2030-7561
- Correo electrónico: alzdoc@gw.kuh.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun Jeong Han, PhD. MD
- Número de teléfono: 82-10-4489-8742
- Correo electrónico: neurohan@kd.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Seol-Heui Han, PhD. MD
- Número de teléfono: 82-10-6309-5630
- Correo electrónico: alzdoc@gw.kuh.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA
- Puntaje MMSE igual o menor a 20
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro realizada en los últimos 12 meses
- vive o tiene visitas regulares al menos tres veces por semana del cuidador
- capaz de visitar la clínica ambulatoria y realizar una prueba de función cognitiva
- ya tomaba una dosis estable de donepezil durante 3 meses antes de la selección
- sujeto y cuidador que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- involucrado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- enfermedad grave o inestable: asma aguda o grave, enfermedad cardiovascular inestable o grave, úlcera péptica aguda, insuficiencia renal crónica
- bradicardia (pulso inferior a 50 lpm), síndrome del seno enfermo
- cualquier resultado de laboratorio, incluidas las deficiencias cognitivas (vitamina B12 o ácido fólico, sífilis, enfermedad de la tiroides)
- alteración auditiva o visual grave
- otra enfermedad degenerativa o psicosis
- tomado cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: grupo de mantenimiento de donepezilo
continuar tomando la misma dosis (5 mg o 10 mg por día) de donepezilo que asignó el grupo de donepezilo
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bomba oral Ebixa adicional
Valoración de la dosis de Ebixa (5 mg por día durante 1 semana, luego 10 mg por día durante 1 semana, luego 15 mg por día durante 1 semana, luego hasta 20 mg por día) complemento que ya toma donepezilo (5 mg o 10 mg por día)
|
complemento de la bomba oral Ebixa que ya recibe donepezilo con dosis estable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AQ-WAB (batería de afasia occidental)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ROSA (Escala de resultados relevantes para la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SIB-forma corta
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- ROMEO-AD 14394A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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