Эффективность и безопасность толваптана у пациентов с циррозом печени и гипонатриемией (OASIS)
27 июля 2015 г. обновлено: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Эффективность и безопасность толваптана у пациентов с циррозом печени и гипонатриемией — многоцентровое проспективное когортное исследование
Это открытое проспективное когортное исследование фазы IV в течение 7 дней. Рекомендуемая начальная доза толваптана составляет 15 мг в день перорально.
Дозу можно титровать на следующий день с интервалом 15 мг до 60 мг в день в зависимости от реакции уровня натрия в сыворотке. Уровень натрия в сыворотке, изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем, качество жизни (EQ-5D-3L), изменение масса тела, отек, функция почек, смертность и осложнения, связанные с печенью, на 7-й и 30-й день для оценки эффективности толваптана у пациентов с циррозом печени и гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Толваптан является эффективным средством лечения гипонатриемии.
Однако в предыдущих исследованиях пациенты с циррозом были недостаточно представлены.
Характер применения и эффективность толваптана в реальной клинической практике в настоящее время неизвестны. Целью данного исследования является оценка эффективности толваптана у пациентов с циррозом печени и гипонатриемией.
Вторичной целью является оценка краткосрочной и среднесрочной безопасности толваптана у пациентов с циррозом печени. Это будет открытое проспективное когортное исследование фазы IV продолжительностью 7 дней.
Хотя это и не является обязательным, субъектам исследования рекомендуется пройти последующую оценку через 1 месяц. Субъекты будут оцениваться в назначенные моменты времени после начала терапии.
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов с нормальным уровнем натрия в сыворотке крови (135–145 ммоль/л) на 7-й день.
Вторичными конечными точками эффективности являются уровень натрия в сыворотке, изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем, качество жизни (EQ-5D-3L), изменение массы тела, отеки, функция почек, смертность и осложнения, связанные с печенью, на 7-й и 30-й день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing YouAn Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100018
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- 302 Military Hospital Integrative Medicine
-
Beijing, Beijing, Китай
- 302 Military Hospital Liver Failure Center
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangdong, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Guangdong, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200052
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Shanghai XINHUA Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200333
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией в этом исследовании будут пациенты с установленным циррозом печени и гипонатриемией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Подтвержденный цирроз по гистологическим или рентгенологическим признакам цирроза и клиническим признакам портальной гипертензии;
- Уровень натрия в сыворотке менее 135 ммоль/л;
- Стационарные пациенты.
Критерий исключения:
- Клинические признаки гиповолемии;
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.;
- продолжительность жизни менее одного месяца;
- История варикозного кровотечения за последние шесть месяцев;
- Печеночная энцефалопатия или перитонит в течение последних двух недель;
- креатинин сыворотки более 3,5 мг/дл;
- тяжелое сердечно-легочное заболевание;
- Обструкция мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Толваптан Групп
Толваптан, qd, po
|
Толваптан (OPC-41061) представляет собой производное бензазепина, синтезированное компанией Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.
Толваптан был одобрен для лечения определенных форм гипонатриемии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2009 г., Европейским агентством по лекарственным средствам в августе 2009 г., Японией (октябрь 2010 г.), Китаем (сентябрь 2011 г.) и Кореей. (сентябрь 2011 г.).
Толваптан был одобрен для дополнительного лечения объемной перегрузки при сердечной недостаточности Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) в октябре 2010 года.
Он также разрабатывается для лечения аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек (АДПБП) и для лечения отека печени.
Другие имена:
|
|
Традиционная терапия
контрольная группа: Традиционная терапия без толваптана
|
традиционная терапия с ограничением соли и др.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля лиц с нормальным уровнем натрия в сыворотке крови (135-145 ммоль/л)
Временное ограничение: день 7
|
оценить эффективность толваптана у пациентов с циррозом печени с гипонатриемией
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить эффективность толваптана у пациентов с циррозом печени с гипонатриемией
|
день 7 и день 30
|
|
качество жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить эффективность толваптана у пациентов с циррозом
|
день 7 и день 30
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить эффективность толваптана у пациентов с циррозом печени с гипонатриемией
|
день 7 и день 30
|
|
отек
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить эффективность толваптана у пациентов с циррозом печени с гипонатриемией
|
день 7 и день 30
|
|
почечная функция
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить краткосрочную и среднесрочную безопасность толваптана у пациентов с циррозом печени
|
день 7 и день 30
|
|
смертность и осложнения, связанные с печенью
Временное ограничение: день 7 и день 30
|
оценить краткосрочную и среднесрочную безопасность толваптана у пациентов с циррозом печени
|
день 7 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dong J Jia, doctor, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim WR, Biggins SW, Kremers WK, et al. Hyponatremia and mortality among patients on the liver-transplant waiting list. N Engl J Med 2008;359:1018-26. Wong VW, Chim AM, Wong GL, et al. Performance of the new MELD-Na score in predicting 3-month and 1-year mortality in Chinese patients with chronic hepatitis B. Liver Transpl 2007;13:1228-35. Serste T, Gustot T, Rautou PE, et al. Severe hyponatremia is a better predictor of mortality than MELDNa in patients with cirrhosis and refractory ascites. J Hepatol 2012;57:274-80. Sanyal AJ, Bosch J, Blei A, et al. Portal hypertension and its complications. Gastroenterology 2008;134:1715-28. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med 2006;355:2099-112. Gheorghiade M, Gattis WA, O'Connor CM, et al. Effects of tolvaptan, a vasopressin antagonist, in patients hospitalized with worsening heart failure: a randomized controlled trial. JAMA 2004;291:1963-71. Cardenas A, Gines P, Marotta P, et al. Tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in the treatment of hyponatremia in cirrhosis. J Hepatol 2012;56:571-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- Водно-электролитный дисбаланс
- Цирроз печени
- Гипонатриемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- OASIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .