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Eficácia e segurança do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia (OASIS)

27 de julho de 2015 atualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Eficácia e segurança do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo de fase IV, aberto, durante 7 dias. A dose inicial recomendada de tolvaptano é de 15 mg por dia por via oral. A dose pode ser titulada no dia seguinte em intervalos de 15 mg até 60 mg diariamente de acordo com a resposta do nível sérico de sódio. Nível sérico de sódio, alteração no nível de sódio desde o início, qualidade de vida (EQ-5D-3L), alteração no peso corporal, edema, função renal, mortalidade e complicações relacionadas ao fígado no dia 7 e no dia 30 para avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tolvaptano é um tratamento eficaz para a hiponatremia. No entanto, os pacientes cirróticos foram sub-representados em estudos anteriores. O padrão de uso e a eficácia do tolvaptano na prática clínica da vida real são atualmente desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia. O objetivo secundário é avaliar a segurança de curto a médio prazo do tolvaptano em pacientes cirróticos. Este será um estudo de coorte prospectivo de fase IV, aberto, por 7 dias. Embora não seja obrigatório, os sujeitos do estudo são encorajados a passar por avaliações de acompanhamento em 1 mês. Os sujeitos serão avaliados em pontos de tempo designados após o início da terapia. O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos com nível sérico de sódio normal (135-145 mmol/l) no dia 7. Os endpoints secundários de eficácia são nível de sódio sérico, alteração no nível de sódio desde o início, qualidade de vida (EQ-5D-3L), alteração no peso corporal, edema, função renal, mortalidade e complicações relacionadas ao fígado no dia 7 e no dia 30.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100018
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital Integrative Medicine
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital Liver Failure Center
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200333
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo será de pacientes com cirrose estabelecida e hiponatremia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade não inferior a 18 anos;
  2. Cirrose confirmada por histologia ou características radiológicas de cirrose e características clínicas de hipertensão portal;
  3. Nível sérico de sódio inferior a 135 mmol/L;
  4. Pacientes internados.

Critério de exclusão:

  1. Características clínicas de hipovolemia;
  2. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg;
  3. Esperança de vida inferior a um mês;
  4. História de sangramento varicoso nos últimos seis meses;
  5. Encefalopatia hepática ou peritonite nas últimas duas semanas;
  6. Creatinina sérica superior a 3,5 mg/dl;
  7. Doença cardiopulmonar grave;
  8. Obstrução do trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Tolvaptano
Tolvaptan, qd, po
Medicamento: Tolvaptano
Tolvaptan (OPC-41061) é um derivado da benzazepina sintetizado pela Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd. Tolvaptan foi aprovado para o tratamento de formas específicas de hiponatremia pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) em maio de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos em agosto de 2009, Japão (outubro de 2010), China (setembro de 2011) e Coréia (setembro de 2011). O tolvaptano foi aprovado para o tratamento adjuvante da sobrecarga de volume na insuficiência cardíaca pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) em outubro de 2010. Também está sendo desenvolvido para o tratamento da doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) e para o tratamento do edema hepático.
Outros nomes:
  • OPC-41061
Terapia convencional
grupo controle: Terapia convencional sem tolvaptano
Outro: terapia convencional
terapia convencional com limitação de sal, et al
Outros nomes:
  • terapia básica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de indivíduos com nível de sódio sérico normal (135-145 mmol/l)
Prazo: dia 7
avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível de sódio desde o início
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia
dia 7 e dia 30
qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos
dia 7 e dia 30
mudança no peso corporal
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia
dia 7 e dia 30
edema
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a eficácia do tolvaptano em pacientes cirróticos com hiponatremia
dia 7 e dia 30
função renal
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a segurança de curto a médio prazo do tolvaptano em pacientes cirróticos
dia 7 e dia 30
mortalidade e complicações relacionadas ao fígado
Prazo: dia 7 e dia 30
avaliar a segurança de curto a médio prazo do tolvaptano em pacientes cirróticos
dia 7 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dong J Jia, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kim WR, Biggins SW, Kremers WK, et al. Hyponatremia and mortality among patients on the liver-transplant waiting list. N Engl J Med 2008;359:1018-26. Wong VW, Chim AM, Wong GL, et al. Performance of the new MELD-Na score in predicting 3-month and 1-year mortality in Chinese patients with chronic hepatitis B. Liver Transpl 2007;13:1228-35. Serste T, Gustot T, Rautou PE, et al. Severe hyponatremia is a better predictor of mortality than MELDNa in patients with cirrhosis and refractory ascites. J Hepatol 2012;57:274-80. Sanyal AJ, Bosch J, Blei A, et al. Portal hypertension and its complications. Gastroenterology 2008;134:1715-28. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med 2006;355:2099-112. Gheorghiade M, Gattis WA, O'Connor CM, et al. Effects of tolvaptan, a vasopressin antagonist, in patients hospitalized with worsening heart failure: a randomized controlled trial. JAMA 2004;291:1963-71. Cardenas A, Gines P, Marotta P, et al. Tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in the treatment of hyponatremia in cirrhosis. J Hepatol 2012;56:571-8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OASIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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