저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성 (OASIS)
2015년 7월 27일 업데이트: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성 - 다기관 전향적 코호트 연구
이것은 7일 동안 진행되는 4상 오픈 라벨 전향적 코호트 연구입니다. tolvaptan의 권장 시작 용량은 1일 15mg입니다.
용량은 혈청 나트륨 수치 반응에 따라 다음날 15mg 간격으로 1일 최대 60mg까지 적정할 수 있습니다. 저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능을 평가하기 위해 7일과 30일에 체중, 부종, 신장 기능, 사망률 및 간 관련 합병증을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
Tolvaptan은 저나트륨혈증에 효과적인 치료제입니다.
그러나 간경변 환자는 이전 연구에서 과소 대표되었습니다.
실제 임상에서 tolvaptan의 사용 패턴과 효능은 현재 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 저나트륨혈증이 있는 간경변 환자에서 tolvaptan의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 단기 및 중기 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 7일 동안 공개 라벨, 전향적 코호트 연구인 IV상이 될 것입니다.
의무 사항은 아니지만 연구 대상자는 1개월에 후속 평가를 받도록 권장됩니다. 대상자는 치료 시작 후 지정된 시점에 평가됩니다.
1차 효능 종점은 7일째 정상 혈청 나트륨 수치(135-145mmol/l)를 가진 피험자의 비율입니다.
2차 효능 종점은 혈청 나트륨 수치, 베이스라인 대비 나트륨 수치 변화, 삶의 질(EQ-5D-3L), 체중 변화, 부종, 신장 기능, 사망률 및 7일 및 30일 간 관련 합병증입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing YouAn Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100018
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 302 Military Hospital Integrative Medicine
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Beijing, Beijing, 중국
- 302 Military Hospital Liver Failure Center
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangdong, Guangdong, 중국
- Guangdong General Hospital
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Guangdong, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200052
- 85 Militay Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Shanghai XINHUA Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200333
- Shanghai putuo district central hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 연구 모집단은 확립된 간경화 및 저나트륨혈증이 있는 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간경변증의 조직학적 또는 방사선학적 특징 및 문맥 고혈압의 임상적 특징에 의해 확인된 간경변증;
- 135mmol/L 미만의 혈청 나트륨 수치;
- 입원 환자.
제외 기준:
- 저혈량증의 임상양상;
- 90mmHg 미만의 수축기 혈압;
- 1개월 미만의 기대 수명;
- 지난 6개월 동안 정맥류 출혈의 병력;
- 지난 2주 동안의 간성 뇌병증 또는 복막염;
- 혈청 크레아티닌 3.5mg/dl 이상;
- 중증 심폐질환;
- 요로 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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톨밥탄 그룹
톨밥탄, qd, po
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Tolvaptan(OPC-41061)은 Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.에서 합성한 벤자제핀 유도체입니다.
Tolvaptan은 2009년 5월 미국(미국) 식품의약국(FDA), 2009년 8월 유럽 의약품청, 일본(2010년 10월), 중국(2011년 9월) 및 한국으로부터 특정 형태의 저나트륨혈증 치료제로 승인되었습니다. (2011년 9월).
Tolvaptan은 2010년 10월 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 심부전의 부피 과부하에 대한 보조 치료로 승인되었습니다.
또한 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 치료 및 간부종 치료를 위해 개발되고 있습니다.
다른 이름들:
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기존 요법
대조군: tolvaptan을 사용하지 않는 기존 요법
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소금 제한 등을 통한 기존 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 혈청 나트륨 수치(135-145mmol/l)를 가진 피험자의 비율
기간: 7일
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저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능 평가
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 나트륨 수치의 변화
기간: 7일과 30일
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저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능 평가
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7일과 30일
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삶의 질 (EQ-5D-3L)
기간: 7일과 30일
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간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능 평가
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7일과 30일
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체중의 변화
기간: 7일과 30일
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저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능 평가
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7일과 30일
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부종
기간: 7일과 30일
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저나트륨혈증이 있는 간경변증 환자에서 tolvaptan의 효능 평가
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7일과 30일
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신장 기능
기간: 7일과 30일
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간경변증 환자에서 tolvaptan의 단기 및 중기 안전성 평가
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7일과 30일
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사망 및 간 관련 합병증
기간: 7일과 30일
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간경변증 환자에서 tolvaptan의 단기 및 중기 안전성 평가
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7일과 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dong J Jia, doctor, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim WR, Biggins SW, Kremers WK, et al. Hyponatremia and mortality among patients on the liver-transplant waiting list. N Engl J Med 2008;359:1018-26. Wong VW, Chim AM, Wong GL, et al. Performance of the new MELD-Na score in predicting 3-month and 1-year mortality in Chinese patients with chronic hepatitis B. Liver Transpl 2007;13:1228-35. Serste T, Gustot T, Rautou PE, et al. Severe hyponatremia is a better predictor of mortality than MELDNa in patients with cirrhosis and refractory ascites. J Hepatol 2012;57:274-80. Sanyal AJ, Bosch J, Blei A, et al. Portal hypertension and its complications. Gastroenterology 2008;134:1715-28. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med 2006;355:2099-112. Gheorghiade M, Gattis WA, O'Connor CM, et al. Effects of tolvaptan, a vasopressin antagonist, in patients hospitalized with worsening heart failure: a randomized controlled trial. JAMA 2004;291:1963-71. Cardenas A, Gines P, Marotta P, et al. Tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in the treatment of hyponatremia in cirrhosis. J Hepatol 2012;56:571-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한