Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi (OASIS)

27. juli 2015 opdateret af: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Effekt og sikkerhed af tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi - et multicenter prospektivt kohortestudie

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt kohortestudie i 7 dage. Den anbefalede startdosis af tolvaptan er 15 mg dagligt oralt. Dosis kan titreres den næste dag med intervaller på 15 mg op til 60 mg dagligt afhængigt af serumnatriumniveauets respons.Serumnatriumniveau, ændring i natriumniveau fra baseline, livskvalitet (EQ-5D-3L), ændring i kropsvægt, ødem, nyrefunktion, dødelighed og leverrelaterede komplikationer på dag 7 og dag 30 for at evaluere effektiviteten af ​​tolvaptan hos cirrotiske patienter med hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolvaptan er en effektiv behandling af hyponatriæmi. Imidlertid var cirrosepatienter underrepræsenteret i tidligere undersøgelser. Anvendelsesmønsteret og effektiviteten af ​​tolvaptan i den virkelige kliniske praksis er i øjeblikket ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tolvaptan hos cirrotiske patienter med hyponatriæmi. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​tolvaptan på kort til mellemlang sigt hos cirrosepatienter. Dette vil være et fase IV, åbent, prospektivt kohortestudie i 7 dage. Selvom det ikke er obligatorisk, opfordres forsøgspersoner til at gennemgå opfølgende vurderinger efter 1 måned. Forsøgspersoner vil blive evalueret på bestemte tidspunkter efter påbegyndelse af behandlingen. Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med normalt serumnatriumniveau (135-145 mmol/l) på dag 7. De sekundære effektmål er serumnatriumniveau, ændring i natriumniveau fra baseline, livskvalitet (EQ-5D-3L), ændring i kropsvægt, ødem, nyrefunktion, dødelighed og leverrelaterede komplikationer på dag 7 og dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100018
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital Integrative Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital Liver Failure Center
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen i denne undersøgelse vil være patienter med etableret cirrose og hyponatriæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ikke mindre end 18 år;
  2. Bekræftet cirrhose ved histologi eller radiologiske træk ved cirrhose og kliniske træk ved portal hypertension;
  3. Serumnatriumniveau mindre end 135 mmol/L;
  4. Indlagte patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Kliniske træk ved hypovolæmi;
  2. systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg;
  3. Forventet levetid mindre end en måned;
  4. Anamnese med variceal blødning i de sidste seks måneder;
  5. Hepatisk encefalopati eller peritonitis i de sidste to uger;
  6. Serumkreatinin mere end 3,5 mg/dl;
  7. Alvorlig kardiopulmonal sygdom;
  8. Urinvejsobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tolvaptan Group
Tolvaptan,qd, po
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan (OPC-41061) er et benzazepinderivat syntetiseret af Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd. Tolvaptan blev godkendt til behandling af specifikke former for hyponatriæmi af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) i maj 2009, European Medicines Agency i august 2009, Japan (okt 2010), Kina (sep 2011) og Korea (sep 2011). Tolvaptan blev godkendt til supplerende behandling af volumenoverbelastning ved hjertesvigt af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) i oktober 2010. Det udvikles også til behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) og til behandling af leverødem.
Andre navne:
  • OPC-41061
Konventionel terapi
kontrolgruppe: Konventionel terapi uden tolvaptan
Andet: konventionel terapi
konventionel terapi med saltbegrænsning, et al
Andre navne:
  • grundlæggende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med normalt serumnatriumniveau (135-145 mmol/l)
Tidsramme: dag 7
evaluere effekten af ​​tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i natriumniveau fra baseline
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere effekten af ​​tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi
dag 7 og dag 30
livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere effekten af ​​tolvaptan hos cirrosepatienter
dag 7 og dag 30
ændring i kropsvægt
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere effekten af ​​tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi
dag 7 og dag 30
ødem
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere effekten af ​​tolvaptan hos cirrosepatienter med hyponatriæmi
dag 7 og dag 30
nyrefunktion
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere den kort- til mellemliggende sikkerhed af tolvaptan hos cirrosepatienter
dag 7 og dag 30
dødelighed og leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: dag 7 og dag 30
evaluere den kort- til mellemliggende sikkerhed af tolvaptan hos cirrosepatienter
dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Dong J Jia, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kim WR, Biggins SW, Kremers WK, et al. Hyponatremia and mortality among patients on the liver-transplant waiting list. N Engl J Med 2008;359:1018-26. Wong VW, Chim AM, Wong GL, et al. Performance of the new MELD-Na score in predicting 3-month and 1-year mortality in Chinese patients with chronic hepatitis B. Liver Transpl 2007;13:1228-35. Serste T, Gustot T, Rautou PE, et al. Severe hyponatremia is a better predictor of mortality than MELDNa in patients with cirrhosis and refractory ascites. J Hepatol 2012;57:274-80. Sanyal AJ, Bosch J, Blei A, et al. Portal hypertension and its complications. Gastroenterology 2008;134:1715-28. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med 2006;355:2099-112. Gheorghiade M, Gattis WA, O'Connor CM, et al. Effects of tolvaptan, a vasopressin antagonist, in patients hospitalized with worsening heart failure: a randomized controlled trial. JAMA 2004;291:1963-71. Cardenas A, Gines P, Marotta P, et al. Tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in the treatment of hyponatremia in cirrhosis. J Hepatol 2012;56:571-8.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OASIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner