Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования темозоломида для лечения ретинобластомы с метастазами в центральную нервную систему у пациентов из Гватемалы

26 января 2017 г. обновлено: Stanford University

Основные цели:

  1. Изучить частоту ответа (полный ответ плюс частичный ответ) темозоломида в течение 8 недель (2 цикла) у пациентов с метастазами ретинобластомы в центральную нервную систему (только масса) в двух слоях:

    • А. Первоначальный диагноз (масса)
    • Б. При рецидиве (массовом)
  2. Для определения гематологической токсичности: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ), количество тромбоцитов и количество гемоглобина.

Второстепенные цели:

  1. Для определения ответа в других метастатических участках (нецелевых) (орбита, костный мозг, кость, легкие, печень и др.)
  2. Определить частоту ремиссий и время до рецидива на темозоломиде.
  3. Документировать ответ лептоменингеальных метастазов (спинномозговая жидкость) на темозоломид.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Это исследование должно быть оценено и подтверждено местными комитетами по этике и институциональным наблюдательным советом участвующего учреждения в соответствии с Хельсинкской декларацией. Должно быть предоставлено информированное согласие, и родитель или опекун должен подписать документ, санкционированный Комитетом по этике и людьми (терапия не может быть начата, если документы не подписаны).
  2. Пациенты моложе 21 года с диагнозом ретинобластомы с метастазами в ЦНС (центральную нервную систему) должны быть подтверждены офтальмологом и/или патологоанатомом; совместно с детским онкологом.

  3. Метастаз в ЦНС определяется как объемное образование в хиазме или другом участке ЦНС, подтвержденное МРТ и/или

    КТ:

    1. При диагностике
    2. При рецидиве после традиционной терапии.

    Допустимо наличие других локализаций метастатического заболевания: лимфатических, костных, костного мозга или других.

  4. Все места метастазирования должны быть измерены в 3-х плоскостях в миллиметрах и описаны в POND (База данных сети педиатрической онкологии*)
  5. Качество жизни должно быть 3 по Лански и 50% по Карновски.
  6. Гемограмма: гемоглобин 7, АЧН 750, тромбоциты 75К.
  7. Биохимический анализ: прямой билирубин менее 3,0, непрямой билирубин менее 4,0, АСТ менее 5-кратной нормы и АЛТ менее 5-кратной нормы, креатинин менее 1,5.
  8. Лечение должно быть начато не ранее, чем через 15 дней после установления диагноза метастатической ретинобластомы.
  9. Каждый пациент с рецидивом или прогрессированием в ЦНС должен быть задокументирован с помощью КТ или МРТ головного мозга. Могут быть оценены другие участки рецидива, включая костный мозг.
  10. Пациенты, которым впервые поставлен диагноз, не должны были получать какую-либо другую химиотерапевтическую терапию (за исключением дексаметазона) за 1 неделю до начала или лучевую терапию за 4 недели до начала.
  11. Все пациенты, которые будут включены в это исследование, должны быть представлены главному исследователю с использованием веб-конференции Horizon Live через веб-сайт Cure4Kids. Будет определено соответствие требованиям и целевые сайты ЦНС, а также нецелевые сайты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в ЦНС с вовлечением только ЦСЖ НЕ ПРИЕМЛЕМА.
  2. Пациенты с рецидивом НЕ должны были получать химиотерапию в течение 4 недель, и ни один пациент не должен был получать препараты нитромочевины (мелфалан, CCNU или иприт). Ни один пациент не должен был получать лучевую терапию в течение предшествующих 42 дней. Эти пациенты НЕ подходят.
  3. Диагноз СПИД или ВИЧ положительный.
  4. Пациенты с заболеванием НЕ в ЦНС НЕ подходят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: темозоломид
Лекарство: Темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель

Частота ответа (полный ответ плюс частичный ответ) темозоломида в течение 8 недель (2 цикла) у пациентов с метастазами ретинобластомы в центральную нервную систему (только масса) в двух слоях:

  1. Первичный диагноз (масса)
  2. При рецидиве (масса)
8 недель
Оценка токсичности во время каждого цикла темозоламида будет оцениваться с использованием теста CTCAE v3.0.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Luna-Fineman, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDSEYE0003
  • 22753 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться