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과테말라 환자를 위한 중추신경계 전이성 망막모세포종에 대한 2상 연구 Temozolomide

2017년 1월 26일 업데이트: Stanford University

주요 목표:

  1. 중추신경계(종괴만)에 전이된 망막모세포종 환자에서 8주(2주기) 동안 테모졸로미드의 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 두 계층으로 조사하기 위해:

    • 가. 초기진단(질량)
    • B. 재발 시(덩어리)
  2. 혈액학적 독성을 결정하기 위해: 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 및 헤모글로빈 수.

보조 목표:

  1. 다른 전이 부위(비표적)에서의 반응을 확인하기 위해(궤도, 골수, 뼈, 폐, 간 등)
  2. 관해율과 테모졸로마이드에 대한 재발까지의 시간을 결정하기 위해.
  3. 테모졸로마이드에 대한 연수막 전이(뇌척수액)의 반응을 기록하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 지역 윤리 위원회 및 참여 기관의 기관 심사 위원회에서 평가 및 확인을 받아야 합니다. 정보에 입각한 동의가 시행되어야 하며 부모 또는 보호자가 문서에 서명해야 하며 윤리 위원회 및 인간 피험자의 승인을 받아야 합니다(문서에 서명하지 않으면 치료를 시작할 수 없음).
  2. CNS(중추 신경계)로 전이된 망막모세포종 진단을 받은 21세 미만의 환자는 안과의 및/또는 병리학자의 확인을 받아야 합니다. 소아 종양 전문의와 함께.

  3. CNS로의 전이는 MRI 및/또는

    CT:

    1. 진단 시
    2. 기존 치료 후 재발 시.

    전이성 질환의 다른 부위(임파선, 뼈, 골수 등)가 있는 것은 허용됩니다.

  4. 모든 전이 부위는 3면에서 밀리미터 단위로 측정하고 POND(Pediatric Oncology Network Database*)에 기술해야 합니다.
  5. 삶의 질은 Lansky가 3, Karnofksy가 50%여야 합니다.
  6. 헤모그램: 7의 헤모글로빈, 750의 ANC, 75K의 혈소판.
  7. 화학: 3.0 미만의 직접 빌리루빈, 4.0 미만의 간접 빌리루빈, AST는 정상의 5배 미만, ALT는 정상의 5배, 크레아티닌은 1.5 미만입니다.
  8. 치료는 전이성 망막모세포종 진단 후 15일 이내에 시작해야 합니다.
  9. CNS로의 재발 또는 진행이 있는 모든 환자는 뇌의 CT 스캔 또는 MRI로 문서화해야 합니다. 골수를 포함한 다른 재발 부위를 평가할 수 있습니다.
  10. 새로 진단받은 환자는 시작 1주 전에 다른 화학 요법(덱사메타손 제외) 또는 시작 4주 전에 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
  11. 이 연구에 포함될 모든 환자는 Cure4Kids 웹사이트를 통해 Horizon Live Web-conferencing을 사용하여 주 조사관에게 제시되어야 합니다. 적격성 및 표적 CNS 부위와 비표적 부위가 결정됩니다.

제외 기준:

  1. CSF 침범만 있는 CNS로 전이된 환자는 자격이 없습니다.
  2. 재발 환자는 4주 동안 화학 요법을 받지 않아야 하며 어떤 환자도 니트로우레아(멜팔란, CCNU 또는 머스타드)를 투여받지 않아야 합니다. 지난 42일 동안 방사선 치료를 받은 환자가 없어야 합니다. 이러한 환자는 자격이 없습니다.
  3. AIDS 또는 HIV 양성 진단.
  4. CNS에 질병이 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 8주

중추신경계(종괴만)로 전이된 망막모세포종 환자에서 8주 동안(2주기) 테모졸로마이드의 반응률(완전 반응 + 부분 반응):

  1. 초기 진단(질량)
  2. 재발 시(질량)
8주
CTCAE v3.0을 사용하여 테모졸아미드의 각 주기 동안 겪는 독성 평가
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Luna-Fineman, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDSEYE0003
  • 22753 (기타 식별자: Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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