Estudio de fase II Temozolomida para retinoblastoma metastásico al sistema nervioso central para pacientes de Guatemala

Criterios de inclusión:

1. Este estudio debe ser evaluado y confirmado por los comités de ética locales y la junta de revisión institucional de la institución participante, de acuerdo con la declaración de Helsinki. Se debe administrar el consentimiento informado y el padre o tutor debe firmar el documento, autorizado por el Comité de Ética y los sujetos humanos (la terapia no puede comenzar si los documentos no están firmados).
2. Los pacientes menores de 21 años con diagnóstico de retinoblastoma con metástasis al SNC (sistema nervioso central) deben ser confirmados por un oftalmólogo y/o patólogo; en conjunto con el oncólogo pediátrico.

3. La metástasis al SNC se define como una masa en el quiasma u otro sitio del SNC, confirmada por resonancia magnética y/o

   CONNECTICUT:

   1. En el diagnóstico
   2. En la recaída después de la terapia convencional.

   Es aceptable tener otros sitios de enfermedad metastásica: linfático, hueso, médula ósea u otros.

4. Todos los sitios de metástasis se deben medir en 3 planos, en milímetros y se deben describir en POND (Base de datos de la red de oncología pediátrica*)
5. La calidad de vida debe ser 3 por Lansky y 50% por Karnofksy
6. Hemograma: Hemoglobina de 7, ANC de 750, plaquetas de 75K.
7. Química: bilirrubina directa inferior a 3,0, bilirrubina indirecta inferior a 4,0, AST inferior a 5x normal y ALT 5x normal, creatinina inferior a 1,5.
8. El tratamiento debe comenzar no más de 15 días después del diagnóstico de retinoblastoma metastásico.
9. Todo paciente con recaída o progresión en el SNC debe documentarse con tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro. Se pueden evaluar otros sitios de recaída, incluida la médula ósea.
10. Los pacientes recién diagnosticados no deben haber recibido ningún otro tratamiento quimioterapéutico (a excepción de dexametasona) 1 semana antes de comenzar, ni radioterapia 4 semanas antes de comenzar.
11. Todos los pacientes que se incluirán en este estudio deben presentarse al investigador principal mediante la conferencia web Horizon Live a través del sitio web Cure4Kids. Se determinarán la elegibilidad y los sitios del SNC objetivo, así como los sitios no objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con metástasis en el SNC con solo afectación del LCR NO SON ELEGIBLES.
2. Los pacientes en recaída NO deben haber recibido quimioterapia durante 4 semanas, y ningún paciente debe haber recibido nitroureas (melfalán, CCNU o mostaza). Ningún paciente debe haber recibido radioterapia en los 42 días anteriores. Estos pacientes NO son elegibles.
3. Diagnóstico de SIDA o VIH positivo.
4. Los pacientes con enfermedad que NO se encuentra en el SNC NO son elegibles