Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности препарата Эфлюэльда® в шприц-тюбике
Постмаркетинговое исследование безопасности вакцины Эфлюэльда® в предзаполненном шприце, высокодозной трехвалентной гриппозной вакцины, вводимой взрослым в возрасте 65 лет и старше в Республике Корея
Целью данного исследования является изучение частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных лекарственных реакций (НЛР), возникших после введения препарата Эфлюэльда® у взрослых в возрасте 65 лет и старше в условиях рутинной клинической практики, в соответствии с утверждёнными показаниями. Это открытое, многоцентровое, обсервационное исследование активного мониторинга безопасности, предназначенное для проведения в стандартных условиях системы здравоохранения Республики Корея в соответствии с «Положением о реализации планов управления рисками».
Продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит приблизительно от 28 до 35 дней. В случае, если визит 2 не будет осуществлён, продолжительность исследования будет продлена до 36–42 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи будут набирать участников после вакцинации Эфлюэльдой® в соответствии с плановыми визитами к врачу и согласно утвержденной местной инструкции к препарату в исследовательских центрах (общих больницах или клиниках, расположенных в Южной Корее).
Будет включено 600 участников, подлежащих оценке, в число которых войдут мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше на день включения в исследование
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Получение 1 дозы вакцины Efluelda® в день включения в исследование в соответствии с утвержденной местной инструкцией по применению
Примечание: Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех аспектов, которые могут быть важны для потенциального участия в клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в данном исследовании
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель до включения) или планируемое участие в течение периода настоящего исследования в клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинскую процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцинации Efluelda®
Взрослые в возрасте 65 лет и старше получат 1 дозу вакцины Efluelda® внутримышечно в 1-й день
|
Фармацевтическая форма: Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце Способ применения: Внутримышечное введение |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ожидаемых реакций в месте инъекции.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, испытывавших местные реакции в месте инъекции
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Частота возникновения запрошенных системных реакций
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, испытывающих запрошенные системные реакции
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Возникновение непредвиденных неблагоприятных событий (НС)
Временное ограничение: От вакцинации до визита 2 (до приблизительно 42 дней)
|
Количество участников, у которых возникли НЯ
|
От вакцинации до визита 2 (до приблизительно 42 дней)
|
|
Частота спонтанных нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: От вакцинации до Визита 2 (примерно до 42 дней)
|
Количество участников, испытывающих НЯ
|
От вакцинации до Визита 2 (примерно до 42 дней)
|
|
Возникновение неожиданных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От вакцинации до последнего контакта участника (до примерно 42 дней)
|
Количество участников, у которых возникли неожиданные НЯ
|
От вакцинации до последнего контакта участника (до примерно 42 дней)
|
|
Возникновение неожиданных неблагоприятных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: От вакцинации до последнего контакта участника (до примерно 42 дней)
|
Количество участников, испытывающих неожиданные НЯ
|
От вакцинации до последнего контакта участника (до примерно 42 дней)
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От вакцинации до последнего контакта участника (до приблизительно 42 дней)
|
Количество участников, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
От вакцинации до последнего контакта участника (до приблизительно 42 дней)
|
|
Возникновение неожиданных серьезных нежелательных реакций на лекарственный препарат (НРЛП)
Временное ограничение: От вакцинации до последнего контакта участника (до приблизительно 42 дней)
|
Количество участников с неожиданными НЯРП
|
От вакцинации до последнего контакта участника (до приблизительно 42 дней)
|
|
Возникновение нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С момента вакцинации до последнего контакта с участником (до приблизительно 42 дней)
|
Количество участников с НЯИ
|
С момента вакцинации до последнего контакта с участником (до приблизительно 42 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .