Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности совместного применения AD-2021 и AD-2022
3 июня 2024 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности одновременного применения AD-2021 и AD-2022 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и эссенциальной гипертензией.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности совместного применения AD-2021 и AD-2022.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние или заболевание: Первичная гиперхолестеринемия и эссенциальная гипертензия. Вмешательство/лечение Лекарственное средство: AD-2021 Лекарственное средство: AD-2022 Лекарственное средство: AD-2021 Плацебо Лекарственное средство: AD-2022 Фаза плацебо: Фаза 3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты с гипертонией и гиперлипидемией
Критерий исключения:
- Пациент с известной или предполагаемой вторичной гипертензией.
- Применены другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
AD-2021, AD-2022
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 1
AD-2021, AD-2022 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 2
AD-2022, AD-2021 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП на 8-й неделе по сравнению с AD-2021 + AD-2022 и AD-2022
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Изменение MSSBP на 8-й неделе по сравнению с AD-2021 + AD-2022 и AD-2021
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-202P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .