Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнивает и оценивает данные о безопасности и PK однократного введения «AD-115A» или «AD-1151»

30 сентября 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное перекрестное исследование с открытой маркировкой, однодозой, двух последовательности и двухпериодами для оценки фармакокинетики и безопасности между введением AD-115A и введением AD-1151 для здоровых субъектов в состоянии поста в стадии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста.

Исследование сравнивает и оценивает безопасные и фармакокинетические характеристики однократного введения дозы «AD-115A» или «AD-1151» у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование с открытой маркировкой, однодозой, двух последовательности и двухпериодами для оценки фармакокинетики и безопасности между введением AD-115A и введением AD-1151 для здоровых субъектов в состоянии поста в стадии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, равный или превышающим 19 у здоровых добровольцев во время проверки.
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 во время посещения скрининга

Критерии исключения:

  • Лица, которые принимали лекарства, которые индуцируют (например, барбитураты) или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, за 30 дней до начала исследования (первый день дозирования) или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней до начала исследования (первый день дозировки)) или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней до начала исследования (первый день дозировки)), или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование в течение 10 дней до начала исследования (первый день дозировки), или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней (первый день дозирования), которые могут повлиять на это исследование в течение 10 дней (первый день дозиров
  • Другие исключения применялись

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность а
Период 1: Справочный препарат (вкладка Rebanex), период 2: Тестовый препарат (Revaprazan Sulfate)
Лекарство: AD-115A, AD-1151
AD-115A, пероральный планшет AD-1151
Экспериментальный: Последовательность б
Период 1: Тестовый препарат (сульфат Revaprazan), период 2: Справочный препарат (вкладка Rebanex)
Лекарство: AD-115A, AD-1151
AD-115A, пероральный планшет AD-1151

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
CMAX AD-115A
до дозы до 24 часов
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
AUCT AD-115A
до дозы до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-115BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язва желудка

Клинические исследования AD-115A, AD-1151

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться