Исследование сравнивает и оценивает данные о безопасности и PK однократного введения «AD-115A» или «AD-1151»
30 сентября 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное перекрестное исследование с открытой маркировкой, однодозой, двух последовательности и двухпериодами для оценки фармакокинетики и безопасности между введением AD-115A и введением AD-1151 для здоровых субъектов в состоянии поста в стадии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста.
Исследование сравнивает и оценивает безопасные и фармакокинетические характеристики однократного введения дозы «AD-115A» или «AD-1151» у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное исследование с открытой маркировкой, однодозой, двух последовательности и двухпериодами для оценки фармакокинетики и безопасности между введением AD-115A и введением AD-1151 для здоровых субъектов в состоянии поста в стадии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста в состоянии поста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст, равный или превышающим 19 у здоровых добровольцев во время проверки.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 во время посещения скрининга
Критерии исключения:
- Лица, которые принимали лекарства, которые индуцируют (например, барбитураты) или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, за 30 дней до начала исследования (первый день дозирования) или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней до начала исследования (первый день дозировки)) или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней до начала исследования (первый день дозировки)), или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование в течение 10 дней до начала исследования (первый день дозировки), или приняли лекарства, которые могут повлиять на это исследование за 10 дней (первый день дозирования), которые могут повлиять на это исследование в течение 10 дней (первый день дозиров
- Другие исключения применялись
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность а
Период 1: Справочный препарат (вкладка Rebanex), период 2: Тестовый препарат (Revaprazan Sulfate)
|
AD-115A, пероральный планшет AD-1151
|
|
Экспериментальный: Последовательность б
Период 1: Тестовый препарат (сульфат Revaprazan), период 2: Справочный препарат (вкладка Rebanex)
|
AD-115A, пероральный планшет AD-1151
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
|
CMAX AD-115A
|
до дозы до 24 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
|
AUCT AD-115A
|
до дозы до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-115BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .