Определение оптимальной дозы AD-211 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
20 апреля 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для определения оптимальной дозы AD-211 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
The purpose of this study is to determine the optimal dose of AD-211 in patients with osteoarthritis of the knee.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyeji Lee
- Номер телефона: +82318915604
- Электронная почта: hjlee@addpharma.co.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с остеоартритом коленного сустава
- Другие критерии включения применяются
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичным остеоартритом коленного сустава
- Другие критерии исключения применяются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AD-211-L
1 неделя: два раза в день; 2 таблетки на приём (AD-211-L + плацебо к AD-2113).
12 недель: два раза в день; 3 таблетки на приём (AD-211-L + плацебо к AD-211-H + плацебо к AD-2113).
|
Перорально, по 1 таблетке 2 раза в день в течение периода лечения.
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа AD-211-M
1 неделя: дважды в день; 2 таблетки на прием (AD-211-M + плацебо для AD-2113).
12 недель: дважды в день; 3 таблетки на прием (AD-211-M + плацебо для AD-211-H + плацебо для AD-2113).
|
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
Перорально, по 1 таблетке два раза в день в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа AD-211-H
1 Неделя: дважды в день; 2 таблетки на прием (AD-211-M + плацебо к AD-2113).
12 Недель: дважды в день; 3 таблетки на прием (AD-211-H + плацебо к AD-211-L/M + плацебо к AD-2113).
|
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
Перорально, по 1 таблетке два раза в день в течение периода лечения.
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение периода лечения.
Перорально, 1 таблетка дважды в сутки в течение периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа AD-2113
1 неделя: дважды в день; 2 таблетки на прием (AD-2113 + плацебо к AD-211-L/M).
12 недель: дважды в день; 3 таблетки на прием (AD-2113 + плацебо к AD-211-L/M + плацебо к AD-211-H).
|
Перорально, по 1 таблетке дважды в день в течение периода лечения.
Перорально, 1 таблетка дважды в сутки в течение периода лечения.
Per os, 1 таблетка 2 раза в сутки в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ (100 мм) во время активности за последние 24 часа в целевом коленном суставе
Временное ограничение: Baseline to Week13
|
Baseline to Week13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD-211P2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .