- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01930734
Результаты и безопасность прерывистой инфузии добутамина в дневном стационаре у пациентов с сердечной недостаточностью на поздних стадиях (DoBHF)
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование низких доз добутамина у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью в условиях стационара дневного стационара
Сердечная недостаточность (СН) является распространенным заболеванием, достигающим 1-2% взрослого населения в развитых странах и 10% у пациентов старше 70 лет. В прошлом у пациентов с СН 5-летняя смертность составляла 60-70% от СН с высокой частотой госпитализаций и инвалидизацией, что приводило к эпидемии СН. Улучшение лечения за последние десятилетия значительно снизило госпитализацию и смертность. Тем не менее, увеличивается подгруппа пациентов (> 10%) с выраженными симптомами СН (функциональный класс III/IV), для которых текущие стратегии лечения ограничены и не обеспечивают значительного улучшения заболеваемости, смертности и качества жизни.
Было предложено, чтобы специализированные клиники HF, реализующие комплексный терапевтический подход, были полезны для этой популяции. Тем не менее, дизайн этих клиник варьируется в зависимости от различных методов наблюдения, терапии и наблюдения. Прерывистые инфузии добутамина ранее не давали убедительных результатов в отношении облегчения симптомов и улучшения гемодинамики и вызывали опасения по поводу увеличения смертности у пациентов с СН. Кроме того, объем доказательств является узким, поскольку большинство испытаний включали противоречивые и относительно высокие дозы добутамина. Соответственно, современные руководства не содержат конкретных рекомендаций по терапии добутамином у пациентов со стабильной СН, а показания к лечению ограничены при острой СН с гипотензией и признаками гипоперфузии или для облегчения симптомов у пациентов с тяжелыми симптомами при СН стадии D.
Основной целью предлагаемого исследования является оценка влияния прерывистой инфузии низких доз добутамина на клинические и гемодинамические параметры у пациентов с далеко зашедшей СН, лечившихся в третичной клинике сердечной недостаточности в условиях рандомизированного клинического исследования. Мы предполагаем, что прерывистая терапия низкими дозами добутамина будет связана с улучшением функциональной способности и качества жизни у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, тем самым предоставляя доказательства положительного эффекта потенциально важного терапевтического режима в этой группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 5262179
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Симптоматическая СН с NYHA III-IV
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Максимально переносимая доза блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов альдостерона и β-блокаторов в зависимости от артериального давления, частоты сердечных сокращений, функции почек и уровня калия
- Предварительное проведение ресинхронизирующей терапии и имплантации дефибриллятора по показаниям??
- Предыдущая госпитализация по поводу СН за последние 12 месяцев
- Неудовлетворительный ответ на внутривенное введение диуретиков во время госпитализации или амбулаторного лечения.
Критерий исключения:
- Активная ишемия
- Острый коронарный синдром или операция на сердце в течение 3 мес.
- Гемодинамическая и дыхательная нестабильность с систолическим артериальным давлением ниже 85 мм рт.ст. и сатурацией кислорода ниже 90% в состоянии покоя
- Неконтролируемая гипертензия >180/110 мм рт.ст.
- Противопоказания к терапии добутамином
- Гемодиализная терапия
- Злокачественные желудочковые аритмии
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Сепсис или продолжающаяся системная инфекция
- Активный миокардит
- Тяжелый клапанный стеноз
- Несоответствие
- Угрожающие жизни внесердечные заболевания или злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Невозможность подписать информированное согласие
- Участие в другом испытании в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инфузионный раствор плацебо с физиологическим раствором, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида, два раза в неделю в течение 6 месяцев. Плацебо будет вводиться с той же скоростью, что и инфузия добутамина, при тех же мерах. |
Нормальный солевой раствор 0,9% Плацебо Рука
|
|
Экспериментальный: Добутамин
Дважды в неделю в/в инфузия добутамина до 5 мкг/кг/мин в течение 6 месяцев.
Лекарства будут вводиться под медицинским наблюдением и постоянным мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
Будут проводиться рутинные анализы электролитов и функции почек, а электролиты корректируются по показаниям.
|
Инфузия добутамина до 5 мкг/кг/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Улучшение максимального потребления кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Комбинированная конечная точка сердечной недостаточности или смертности от всех причин через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0341-DF-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .