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Résultats et innocuité de la perfusion intermittente de dobutamine dans un centre de soins de jour chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (DoBHF)

29 août 2013 mis à jour par: Sheba Medical Center

Essai randomisé contrôlé en double aveugle sur la dobutamine à faible dose chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée dans une clinique de soins de jour

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie prévalente atteignant 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés, et 10 % chez les patients de plus de 70 ans. Dans le passé, les patients atteints d'IC ​​avaient un taux de mortalité à 5 ans de 60 à 70 % d'IC ​​avec un taux élevé d'hospitalisation et d'invalidité conduisant à une épidémie d'IC. Les améliorations apportées aux traitements au cours des dernières décennies ont considérablement réduit les hospitalisations et la mortalité. Cependant, il existe un sous-ensemble croissant de patients (> 10 %) présentant des symptômes d'IC ​​avancés (classe fonctionnelle III/IV) pour lesquels les stratégies de prise en charge actuelles sont limitées et n'apportent pas d'amélioration significative de la morbidité, de la mortalité et de la qualité de vie.

Des cliniques spécialisées en IC, mettant en œuvre une approche thérapeutique globale, ont été suggérées comme étant bénéfiques dans cette population. Cependant, la conception de ces cliniques est variable avec différentes méthodes de suivi, de thérapie et de supervision. Les perfusions intermittentes de dobutamine n'étaient auparavant pas concluantes en ce qui concerne le soulagement des symptômes et l'amélioration hémodynamique et soulevaient une inquiétude quant à l'augmentation de la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. De plus, la portée des preuves est étroite puisque la plupart des essais incluent des dosages de dobutamine incohérents et relativement élevés. En conséquence, les directives actuelles ne fournissent pas de recommandations spécifiques pour le traitement par la dobutamine chez les patients atteints d'IC ​​stable, et les indications de traitement sont limitées pour l'IC aiguë avec hypotension et signes d'hypoperfusion, ou atténuation des symptômes chez les patients gravement symptomatiques au stade D d'IC.

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'impact de la perfusion intermittente de dobutamine à faible dose sur les paramètres cliniques et hémodynamiques chez les patients atteints d'IC ​​avancée traités dans une clinique d'insuffisance cardiaque tertiaire dans le cadre d'un essai clinique randomisé. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement intermittent avec de la dobutamine à faible dose sera associé à une amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, fournissant ainsi la preuve des effets bénéfiques d'un schéma thérapeutique potentiellement important dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5262179
        • Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • IC symptomatique avec NYHA III-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Dose maximale tolérée d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), d'antagonistes de l'aldostérone et de bêta-bloquants en fonction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fonction rénale et du taux de potassium
  • Mise en œuvre préalable de la thérapie de resynchronisation et du défibrillateur implantable comme indiqué ?
  • Hospitalisation antérieure pour IC au cours des 12 derniers mois
  • Réponse insatisfaisante aux diurétiques intraveineux pendant l'hospitalisation ou les soins ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  • Ischémie active
  • Syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois
  • Instabilité hémodynamique et respiratoire, avec pression artérielle systolique inférieure à 85 mmHg et saturation en oxygène inférieure à 90 % au repos
  • Hypertension non contrôlée > 180/110 mmHg
  • Contre-indication au traitement par la dobutamine
  • Thérapie d'hémodialyse
  • Arythmies ventriculaires malignes
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Septicémie ou infection systémique en cours
  • Myocardite active
  • Sténose valvulaire sévère
  • Non-conformité
  • Maladie ou malignité extra-cardiaque menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Participation à un autre essai au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale

Solution saline normale Placebo en perfusion contenant une solution saline normale de NaCl à 0,9 % deux fois par semaine pendant une durée totale de 6 mois.

Le placebo sera administré au même rythme que la perfusion de dobutamine, selon les mêmes mesures.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale Bras placebo à 0,9 %
Expérimental: Dobutamine
Deux fois par semaine, perfusion IV de dobutamine jusqu'à 5 mcg/Kg/min, pendant une durée de 6 mois. Les médicaments seront administrés sous surveillance médicale et continueront la surveillance de l'ECG et des signes vitaux. Des tests de routine des électrolytes et de la fonction rénale seront effectués et les électrolytes corrigés comme indiqué.
Médicament: Dobutamine
Perfusion de dobutamine jusqu'à 5mcg/Kg/min
Autres noms:
  • Dobutrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Amélioration de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Critère combiné d'insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues à 6 et 12 mois de suivi
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0341-DF-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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