Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat og sikkerhed ved intermitterende dobutamin-infusion på et daginstitution i avancerede hjertesvigtpatienter (DoBHF)

29. august 2013 opdateret af: Sheba Medical Center

Randomiseret-kontrolleret-dobbeltblindt forsøg med lavdosis dobutamin hos patienter med avanceret hjertesvigt i en dagplejeklinik

Hjertesvigt (HF) er en udbredt sygdom, der når 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande og 10% hos patienter over 70 år. Tidligere havde HF-patienter en 5-årig dødelighed på 60-70% af HF med høj indlæggelsesrate og invaliditet, der førte til en HF-epidemi. Behandlingsforbedringer i de seneste årtier har reduceret hospitalsindlæggelse og dødelighed betydeligt. Der er dog en stigende undergruppe af patienter (>10 %) med fremskredne HF-symptomer (funktionsklasse III/IV), for hvem de nuværende behandlingsstrategier er begrænsede og ikke giver en signifikant forbedring af morbiditet, dødelighed og livskvalitet.

Specialiserede HF-klinikker, der implementerer en omfattende terapeutisk tilgang, blev foreslået at være gavnlige i denne population. Designet af disse klinikker varierer dog med forskellige metoder til opfølgning, terapi og supervision. Intermitterende infusioner af dobutamin var tidligere uafklarede med hensyn til symptomlindring og hæmodynamisk forbedring og gav anledning til bekymring for øget dødelighed hos HF-patienter. Ydermere er evidensomfanget snævert, da de fleste forsøg inkluderer inkonsekvente og relativt høje dobutamindoser. De nuværende retningslinjer giver derfor ikke specifikke anbefalinger for dobutaminbehandling til stabile HF-patienter, og indikationen for behandling er begrænset for akut HF med hypotension og tegn på hypoperfusion eller lindring af symptomer hos svært symptomatiske patienter i stadium D HF.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​intermitterende lavdosis dobutamininfusion på kliniske og hæmodynamiske parametre hos fremskredne HF-patienter behandlet i en tertiær hjertesvigtsklinik i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg. Vi antager, at intermitterende terapi med lavdosis dobutamin vil være forbundet med forbedret funktionel kapacitet og livskvalitet blandt patienter med fremskreden hjertesvigt, og derved give bevis for gavnlige virkninger af et potentielt vigtigt terapeutisk regime i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 5262179
        • Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Symptomatisk HF med NYHA III-IV
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Maksimal tolereret dosis af angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), aldosteronantagonister og β-blokkere i henhold til blodtryk, hjertefrekvens, nyrefunktion og kaliumniveauer
  • Forudgående implementering af resynkroniseringsterapi og implanterbar defibrillator som angivet??
  • Tidligere HF-indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Utilfredsstillende respons på intravenøse diuretika under indlæggelse eller ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv iskæmi
  • Akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for 3 måneder
  • Hæmodynamisk og respiratorisk ustabilitet, med systolisk blodtryk under 85 mmHg og iltmætning under 90 % i hvile
  • Ukontrolleret hypertension >180/110 mmHg
  • Kontraindikation til dobutaminbehandling
  • Hæmodialyse terapi
  • Maligne ventrikulære arytmier
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Sepsis eller igangværende systemisk infektion
  • Aktiv myocarditis
  • Alvorlig valvulær stenose
  • Manglende overholdelse
  • Livstruende ekstrahjertesygdom eller malignitet med en forventet levetid på under 1 år
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand

Normal saltvand Placebo-infusion indeholdende normal saltvands-NaCl 0,9 % to gange om ugen i en samlet varighed på 6 måneder.

Placebo vil blive givet med samme hastighed som Dobutamin-infusionen under de samme foranstaltninger.

Normal saltvandsopløsning 0,9 % placeboarm
Eksperimentel: Dobutamin
To gange om ugen, IV Dobutamin infusion op til 5mcg/Kg/min infusion, i en varighed på 6 måneder. Medicin vil blive administreret under lægeligt tilsyn og fortsætter EKG- og vitale tegnmonitorering. Der vil blive udført rutinemæssig elektrolyt- og nyrefunktionstest, og elektrolytter korrigeres som angivet.
Dobutamininfusion op til 5mcg/Kg/min
Andre navne:
  • Dobutrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forbedring af maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Kombineret endepunkt for hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner