- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930734
Resultat og sikkerhed ved intermitterende dobutamin-infusion på et daginstitution i avancerede hjertesvigtpatienter (DoBHF)
Randomiseret-kontrolleret-dobbeltblindt forsøg med lavdosis dobutamin hos patienter med avanceret hjertesvigt i en dagplejeklinik
Hjertesvigt (HF) er en udbredt sygdom, der når 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande og 10% hos patienter over 70 år. Tidligere havde HF-patienter en 5-årig dødelighed på 60-70% af HF med høj indlæggelsesrate og invaliditet, der førte til en HF-epidemi. Behandlingsforbedringer i de seneste årtier har reduceret hospitalsindlæggelse og dødelighed betydeligt. Der er dog en stigende undergruppe af patienter (>10 %) med fremskredne HF-symptomer (funktionsklasse III/IV), for hvem de nuværende behandlingsstrategier er begrænsede og ikke giver en signifikant forbedring af morbiditet, dødelighed og livskvalitet.
Specialiserede HF-klinikker, der implementerer en omfattende terapeutisk tilgang, blev foreslået at være gavnlige i denne population. Designet af disse klinikker varierer dog med forskellige metoder til opfølgning, terapi og supervision. Intermitterende infusioner af dobutamin var tidligere uafklarede med hensyn til symptomlindring og hæmodynamisk forbedring og gav anledning til bekymring for øget dødelighed hos HF-patienter. Ydermere er evidensomfanget snævert, da de fleste forsøg inkluderer inkonsekvente og relativt høje dobutamindoser. De nuværende retningslinjer giver derfor ikke specifikke anbefalinger for dobutaminbehandling til stabile HF-patienter, og indikationen for behandling er begrænset for akut HF med hypotension og tegn på hypoperfusion eller lindring af symptomer hos svært symptomatiske patienter i stadium D HF.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere indvirkningen af intermitterende lavdosis dobutamininfusion på kliniske og hæmodynamiske parametre hos fremskredne HF-patienter behandlet i en tertiær hjertesvigtsklinik i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg. Vi antager, at intermitterende terapi med lavdosis dobutamin vil være forbundet med forbedret funktionel kapacitet og livskvalitet blandt patienter med fremskreden hjertesvigt, og derved give bevis for gavnlige virkninger af et potentielt vigtigt terapeutisk regime i denne højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5262179
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Symptomatisk HF med NYHA III-IV
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Maksimal tolereret dosis af angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), aldosteronantagonister og β-blokkere i henhold til blodtryk, hjertefrekvens, nyrefunktion og kaliumniveauer
- Forudgående implementering af resynkroniseringsterapi og implanterbar defibrillator som angivet??
- Tidligere HF-indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- Utilfredsstillende respons på intravenøse diuretika under indlæggelse eller ambulant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv iskæmi
- Akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for 3 måneder
- Hæmodynamisk og respiratorisk ustabilitet, med systolisk blodtryk under 85 mmHg og iltmætning under 90 % i hvile
- Ukontrolleret hypertension >180/110 mmHg
- Kontraindikation til dobutaminbehandling
- Hæmodialyse terapi
- Maligne ventrikulære arytmier
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Sepsis eller igangværende systemisk infektion
- Aktiv myocarditis
- Alvorlig valvulær stenose
- Manglende overholdelse
- Livstruende ekstrahjertesygdom eller malignitet med en forventet levetid på under 1 år
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
- Deltagelse i endnu et forsøg inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand Placebo-infusion indeholdende normal saltvands-NaCl 0,9 % to gange om ugen i en samlet varighed på 6 måneder. Placebo vil blive givet med samme hastighed som Dobutamin-infusionen under de samme foranstaltninger. |
Normal saltvandsopløsning 0,9 % placeboarm
|
|
Eksperimentel: Dobutamin
To gange om ugen, IV Dobutamin infusion op til 5mcg/Kg/min infusion, i en varighed på 6 måneder.
Medicin vil blive administreret under lægeligt tilsyn og fortsætter EKG- og vitale tegnmonitorering.
Der vil blive udført rutinemæssig elektrolyt- og nyrefunktionstest, og elektrolytter korrigeres som angivet.
|
Dobutamininfusion op til 5mcg/Kg/min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forbedring af maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Kombineret endepunkt for hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0341-DF-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland