진행성 심부전 환자의 데이케어 센터에서 도부타민 간헐적 주입의 결과 및 안전성 (DoBHF)
데이케어 클리닉의 진행성 심부전 환자에서 저용량 도부타민의 무작위 통제 이중 맹검 시험
심부전(HF)은 선진국에서 성인 인구의 1-2%, 70세 이상 환자의 10%에 이르는 널리 퍼진 질병입니다. 과거에 HF 환자는 5년 사망률이 HF의 60-70%였으며 높은 입원율과 HF 전염병으로 이어지는 장애가 있었습니다. 지난 수십 년간 치료 개선으로 입원과 사망률이 크게 감소했습니다. 그러나 현재 관리 전략이 제한적이고 이환율, 사망률 및 삶의 질에 상당한 개선을 제공하지 못하는 진행성 HF 증상(기능적 등급 III/IV)을 가진 환자의 하위 집합(>10%)이 증가하고 있습니다.
포괄적인 치료 접근 방식을 시행하는 전문화된 HF 클리닉이 이 집단에 유익할 것으로 제안되었습니다. 그러나 이러한 클리닉의 설계는 추적, 치료 및 감독 방법에 따라 다양합니다. 도부타민의 간헐적 주입은 이전에 증상 완화 및 혈역학 개선에 대해 결정적이지 않았으며 심부전 환자의 사망률 증가에 대한 우려를 제기했습니다. 또한 일관성이 없고 상대적으로 높은 도부타민 용량을 포함하는 대부분의 임상시험 때문에 증거 범위가 좁습니다. 따라서 현재 가이드라인은 안정적인 심부전 환자에서 도부타민 요법에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않으며, 저혈압과 저관류 징후가 있는 급성 심부전 또는 D기 심부전의 중증 증상 환자의 증상 완화에 대한 치료 적응증은 제한적입니다.
제안된 연구의 주요 목표는 무작위 임상 시험 환경에서 3차 심부전 클리닉에서 치료받은 진행성 심부전 환자의 임상 및 혈역학 매개변수에 대한 간헐적 저용량 도부타민 주입의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 저용량 도부타민을 사용한 간헐적 요법이 심부전이 진행된 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 향상시켜 이 고위험군에서 잠재적으로 중요한 치료 요법의 유익한 효과에 대한 증거를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262179
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NYHA III-IV를 동반한 증상이 있는 HF
- 좌심실 박출률 < 30%
- 혈압, 심박수, 신장 기능 및 칼륨 수치에 따른 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 알도스테론 길항제 및 β-차단제의 최대 허용 용량
- 재동기화 요법과 이식형 제세동기의 사전 시행은 지시대로??
- 지난 12개월 동안 이전 HF 입원
- 입원 또는 외래 치료 중 정맥 이뇨제에 대한 만족스럽지 못한 반응.
제외 기준:
- 활동성 허혈
- 3개월 이내의 급성관상동맥증후군 또는 심장수술
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만이고 휴식 시 산소 포화도가 90% 미만인 혈역학 및 호흡 불안정
- 조절되지 않는 고혈압 >180/110 mmHg
- 도부타민 요법에 대한 금기
- 혈액 투석 요법
- 악성 심실 부정맥
- 약물 또는 알코올 남용
- 패혈증 또는 진행 중인 전신 감염
- 활동성 심근염
- 심한 판막 협착증
- 비준수
- 생명을 위협하는 심장 외 질환 또는 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 이전 6개월 동안 다른 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
총 6개월 동안 주 2회 생리식염수 NaCl 0.9%를 함유한 생리식염수 위약 주입. 위약은 동일한 측정 하에서 도부타민 주입과 동일한 속도로 제공됩니다. |
일반 식염수 0.9% 위약군
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실험적: 도부타민
주 2회, 6개월 동안 최대 5mcg/Kg/분의 IV 도부타민 주입.
약물은 의료 감독하에 투여되며 ECG 및 바이탈 사인 모니터링을 계속합니다.
일상적인 전해질 및 신장 기능 검사가 수행되고 표시된 대로 전해질이 교정됩니다.
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도부타민 주입 최대 5mcg/Kg/분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 최대산소소비량(VO2 max) 개선
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 추적 조사 6개월 및 12개월에서 심부전 또는 모든 원인으로 인한 사망의 통합 종점
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-13-0341-DF-CTIL
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