- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01930734
Resultados e Segurança da Infusão Intermitente de Dobutamina em um Centro-Dia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada (DoBHF)
Ensaio randomizado-controlado duplo-cego de baixa dose de dobutamina em pacientes com insuficiência cardíaca avançada em uma clínica de dia
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença prevalente atingindo 1-2% da população adulta em países desenvolvidos, e 10% em pacientes acima de 70 anos. No passado, os pacientes com IC tinham uma taxa de mortalidade de 5 anos de 60-70% de IC com alta taxa de hospitalização e incapacidade levando a uma epidemia de IC. As melhorias no tratamento nas últimas décadas reduziram significativamente a hospitalização e a mortalidade. No entanto, há um subconjunto crescente de pacientes (>10%) com sintomas avançados de IC (classe funcional III/IV) para os quais as estratégias atuais de tratamento são limitadas e não fornecem uma melhora significativa na morbidade, mortalidade e qualidade de vida.
Clínicas especializadas em IC, implementando uma abordagem terapêutica abrangente, foram sugeridas como benéficas nessa população. No entanto, o design dessas clínicas é variável com diferentes métodos de acompanhamento, terapia e supervisão. Infusões intermitentes de dobutamina foram anteriormente inconclusivas em relação ao alívio dos sintomas e melhora hemodinâmica e levantaram a preocupação de aumento da mortalidade em pacientes com IC. Além disso, o escopo da evidência é estreito, uma vez que a maioria dos estudos inclui dosagens inconsistentes e relativamente altas de dobutamina. Consequentemente, as diretrizes atuais não fornecem recomendações específicas para terapia com dobutamina em pacientes com IC estável, e a indicação de tratamento é limitada para IC aguda com hipotensão e sinais de hipoperfusão, ou alívio de sintomas em pacientes gravemente sintomáticos no estágio D da IC.
O objetivo principal do estudo proposto é avaliar o impacto da infusão intermitente de baixa dose de dobutamina nos parâmetros clínicos e hemodinâmicos em pacientes com IC avançada tratados em uma clínica terciária de insuficiência cardíaca no cenário de um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese é que a terapia intermitente com dobutamina em baixa dose estará associada à melhora da capacidade funcional e qualidade de vida entre pacientes com insuficiência cardíaca avançada, fornecendo assim evidências de efeitos benéficos de um regime terapêutico potencialmente importante nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5262179
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- IC sintomática com NYHA III-IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Dose máxima tolerada de bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA) ou inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA), antagonistas da aldosterona e β-bloqueadores de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca, função renal e níveis de potássio
- Implementação prévia de terapia de ressincronização e desfibrilador implantável conforme indicado??
- Hospitalização prévia por IC nos últimos 12 meses
- Resposta insatisfatória a diuréticos intravenosos durante internação ou atendimento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- isquemia ativa
- Síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca em 3 meses
- Instabilidade hemodinâmica e respiratória, com pressão arterial sistólica abaixo de 85mmHg e saturação de oxigênio abaixo de 90% em repouso
- Hipertensão não controlada >180/110 mmHg
- Contra-indicação para terapia com dobutamina
- Terapia de hemodiálise
- Arritmias ventriculares malignas
- Abuso de drogas ou álcool
- Sepse ou infecção sistêmica em curso
- Miocardite ativa
- Estenose valvular grave
- não conformidade
- Doença extracardíaca com risco de vida ou malignidade com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
- Participação em outro ensaio durante os 6 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão de solução salina normal Placebo contendo solução salina normal NaCl 0,9% duas vezes por semana por um período total de 6 meses. O placebo será administrado na mesma velocidade da infusão de dobutamina, sob as mesmas medidas. |
Solução Salina Normal 0,9% Braço Placebo
|
Experimental: Dobutamina
Duas vezes por semana, infusão IV de Dobutamina até infusão de 5mcg/Kg/min, durante 6 meses.
A medicação será administrada sob supervisão médica e continuará o monitoramento do ECG e dos sinais vitais.
Testes rotineiros de eletrólitos e função renal serão realizados e os eletrólitos corrigidos conforme indicado.
|
Infusão de dobutamina até 5mcg/Kg/min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Melhora no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Endpoint combinado de insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas em 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0341-DF-CTIL
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