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Resultados e Segurança da Infusão Intermitente de Dobutamina em um Centro-Dia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada (DoBHF)

29 de agosto de 2013 atualizado por: Sheba Medical Center

Ensaio randomizado-controlado duplo-cego de baixa dose de dobutamina em pacientes com insuficiência cardíaca avançada em uma clínica de dia

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença prevalente atingindo 1-2% da população adulta em países desenvolvidos, e 10% em pacientes acima de 70 anos. No passado, os pacientes com IC tinham uma taxa de mortalidade de 5 anos de 60-70% de IC com alta taxa de hospitalização e incapacidade levando a uma epidemia de IC. As melhorias no tratamento nas últimas décadas reduziram significativamente a hospitalização e a mortalidade. No entanto, há um subconjunto crescente de pacientes (>10%) com sintomas avançados de IC (classe funcional III/IV) para os quais as estratégias atuais de tratamento são limitadas e não fornecem uma melhora significativa na morbidade, mortalidade e qualidade de vida.

Clínicas especializadas em IC, implementando uma abordagem terapêutica abrangente, foram sugeridas como benéficas nessa população. No entanto, o design dessas clínicas é variável com diferentes métodos de acompanhamento, terapia e supervisão. Infusões intermitentes de dobutamina foram anteriormente inconclusivas em relação ao alívio dos sintomas e melhora hemodinâmica e levantaram a preocupação de aumento da mortalidade em pacientes com IC. Além disso, o escopo da evidência é estreito, uma vez que a maioria dos estudos inclui dosagens inconsistentes e relativamente altas de dobutamina. Consequentemente, as diretrizes atuais não fornecem recomendações específicas para terapia com dobutamina em pacientes com IC estável, e a indicação de tratamento é limitada para IC aguda com hipotensão e sinais de hipoperfusão, ou alívio de sintomas em pacientes gravemente sintomáticos no estágio D da IC.

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar o impacto da infusão intermitente de baixa dose de dobutamina nos parâmetros clínicos e hemodinâmicos em pacientes com IC avançada tratados em uma clínica terciária de insuficiência cardíaca no cenário de um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese é que a terapia intermitente com dobutamina em baixa dose estará associada à melhora da capacidade funcional e qualidade de vida entre pacientes com insuficiência cardíaca avançada, fornecendo assim evidências de efeitos benéficos de um regime terapêutico potencialmente importante nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel, 5262179
        • Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • IC sintomática com NYHA III-IV
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Dose máxima tolerada de bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA) ou inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA), antagonistas da aldosterona e β-bloqueadores de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca, função renal e níveis de potássio
  • Implementação prévia de terapia de ressincronização e desfibrilador implantável conforme indicado??
  • Hospitalização prévia por IC nos últimos 12 meses
  • Resposta insatisfatória a diuréticos intravenosos durante internação ou atendimento ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • isquemia ativa
  • Síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca em 3 meses
  • Instabilidade hemodinâmica e respiratória, com pressão arterial sistólica abaixo de 85mmHg e saturação de oxigênio abaixo de 90% em repouso
  • Hipertensão não controlada >180/110 mmHg
  • Contra-indicação para terapia com dobutamina
  • Terapia de hemodiálise
  • Arritmias ventriculares malignas
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Sepse ou infecção sistêmica em curso
  • Miocardite ativa
  • Estenose valvular grave
  • não conformidade
  • Doença extracardíaca com risco de vida ou malignidade com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Incapacidade de assinar um consentimento informado
  • Participação em outro ensaio durante os 6 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal

Infusão de solução salina normal Placebo contendo solução salina normal NaCl 0,9% duas vezes por semana por um período total de 6 meses.

O placebo será administrado na mesma velocidade da infusão de dobutamina, sob as mesmas medidas.

Solução Salina Normal 0,9% Braço Placebo
Experimental: Dobutamina
Duas vezes por semana, infusão IV de Dobutamina até infusão de 5mcg/Kg/min, durante 6 meses. A medicação será administrada sob supervisão médica e continuará o monitoramento do ECG e dos sinais vitais. Testes rotineiros de eletrólitos e função renal serão realizados e os eletrólitos corrigidos conforme indicado.
Infusão de dobutamina até 5mcg/Kg/min
Outros nomes:
  • Dobutrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Melhora no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Endpoint combinado de insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas em 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Solução salina normal

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