Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek a bezpečnost intermitentní infuze dobutaminu v centru denní péče u pacientů s pokročilým srdečním selháním (DoBHF)

29. srpna 2013 aktualizováno: Sheba Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie nízké dávky dobutaminu u pacientů s pokročilým srdečním selháním na klinice denní péče

Srdeční selhání (SS) je převládající onemocnění, které postihuje 1–2 % dospělé populace ve vyspělých zemích a 10 % pacientů starších 70 let. V minulosti měli pacienti se srdečním selháním 5letou mortalitu 60–70 % pacientů se srdečním selháním s vysokou mírou hospitalizace a invalidity vedoucí k epidemii srdečního selhání. Zlepšení léčby v posledních desetiletích významně snížilo hospitalizaci a mortalitu. Existuje však rostoucí podskupina pacientů (> 10 %) s pokročilými symptomy srdečního selhání (funkční třída III/IV), u nichž jsou současné strategie léčby omezené a neposkytují významné zlepšení morbidity, mortality a kvality života.

Specializované kliniky SZ zavádějící komplexní terapeutický přístup byly navrženy jako přínosné pro tuto populaci. Design těchto klinik je však variabilní s různými způsoby sledování, terapie a supervize. Intermitentní infuze dobutaminu byly dříve neprůkazné, pokud jde o zmírnění symptomů a hemodynamické zlepšení, a vyvolaly obavy ze zvýšené mortality u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho je rozsah důkazů úzký, protože většina studií zahrnovala nekonzistentní a relativně vysoké dávky dobutaminu. Současné doporučené postupy proto neposkytují konkrétní doporučení pro dobutaminovou terapii u stabilních pacientů se srdečním selháním a indikace léčby jsou omezené pro akutní srdeční selhání s hypotenzí a známkami hypoperfuze nebo zmírnění symptomů u pacientů s těžkými příznaky ve stadiu D srdečního selhání.

Primárním cílem navrhované studie je zhodnotit vliv intermitentní infuze dobutaminu v nízkých dávkách na klinické a hemodynamické parametry u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených na terciární klinice srdečního selhání v rámci randomizované klinické studie. Předpokládáme, že intermitentní léčba nízkými dávkami dobutaminu bude spojena se zlepšením funkční kapacity a kvality života u pacientů s pokročilým srdečním selháním, a tím poskytne důkaz pro příznivé účinky potenciálně důležitého terapeutického režimu u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262179
        • Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Symptomatické srdeční selhání s NYHA III-IV
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Maximální tolerované dávkování blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), antagonistů aldosteronu a β-blokátorů podle krevního tlaku, srdeční frekvence, funkce ledvin a hladiny draslíku
  • Předchozí zavedení resynchronizační terapie a implantabilního defibrilátoru dle indikace??
  • Předchozí hospitalizace se srdečním selháním v posledních 12 měsících
  • Neuspokojivá odpověď na intravenózní diuretika během hospitalizace nebo ambulantní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ischemie
  • Akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgický výkon do 3 měsíců
  • Hemodynamická a respirační nestabilita se systolickým krevním tlakem pod 85 mmHg a saturací kyslíku pod 90 % v klidu
  • Nekontrolovaná hypertenze >180/110 mmHg
  • Kontraindikace k léčbě dobutaminem
  • Hemodialyzační terapie
  • Maligní ventrikulární arytmie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Sepse nebo probíhající systémová infekce
  • Aktivní myokarditida
  • Těžká chlopenní stenóza
  • Nesoulad
  • Život ohrožující extrakardiální onemocnění nebo malignita s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jiném pokusu během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost

Normální fyziologický roztok Placebo infuze obsahující normální fyziologický roztok NaCl 0,9% dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.

Placebo bude podáváno stejnou rychlostí jako infuze dobytaminu za stejných opatření.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,9% Placebo Arm
Experimentální: Dobutamin
Dvakrát týdně IV infuze dobytaminu až do 5 mcg/kg/min infuze po dobu 6 měsíců. Léky budou podávány pod lékařským dohledem a pokračují v monitorování EKG a vitálních funkcí. Bude provedeno rutinní vyšetření elektrolytů a funkce ledvin a podle indikace budou elektrolyty korigovány.
Lék: Dobutamin
Dobutaminová infuze až 5 mcg/kg/min
Ostatní jména:
  • Dobutrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Zlepšení maximální spotřeby kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Kombinovaný cílový bod srdečního selhání nebo mortality ze všech příčin po 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dov Freimark, Prof. MD., Leviev Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0341-DF-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit