Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы нижних мочевыводящих путей при системном склерозе

12 мая 2023 г. обновлено: Gregor John, University Hospital, Geneva

Симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов, страдающих системным склерозом: многоцентровое лонгитюдное исследование

Мочевые симптомы должны быть частыми при склеродермии. С одной стороны, ограничение подвижности из-за тугоподвижности суставов и склероза кожи, форсированный диурез из-за поражения сердца (кардиомиопатия или легочная гипертензия), прием диуретиков и вызванная кортикостероидами гипергликемия, а также прием наркотических средств подвергают пациентов более высокому риску вторичного наполнения мочевого пузыря. и нарушение мочеиспускания. С другой стороны, несколько сообщений о случаях заболевания и небольшие выборочные обсервационные исследования выявили специфический склероз мочевыводящих путей. Эти два механизма должны быть более частыми при диффузной кожной форме склеродермии (dcSSc) по сравнению с ограниченной формой (lcSSc). Но распространенность или заболеваемость неизвестны.

О симптомах со стороны мочевыводящих путей редко сообщают те, кто страдает от них, и они редко являются частью системной оценки. При угрожающем заболевании оценка мочевых симптомов может показаться не приоритетной. Но СНМП оказывают реальное влияние на многие аспекты повседневной жизни. Кроме того, поражение мочевыводящих путей может предрасполагать к инфекции мочевыводящих путей из-за ограничения потока и застоя. Поскольку это внутренний фиброз, он может быть связан с более агрессивной формой заболевания, приводящей к большей потере физической функции, более высокому риску госпитализации и смерти.

Таким образом, выявление мочевых симптомов позволит решить конкретную реабилитационную или медикаментозную терапию, чтобы свести к минимуму последствия неприятных симптомов и выявить субъектов с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей, агрессивного заболевания/потери функции или смерти.

Это исследование также даст основу для проведения интервенционного исследования, направленного на лечение СНМП в этой популяции.

В этой предполагаемой когорте мы хотели бы:

Сравните распространенность симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) при диффузной и ограниченной формах системной склеродермии.
Определить распространенность (на момент включения) и частоту (за двухлетний период) СНМП среди больных системной склеродермией.
Оценить влияние симптомов СНМП на качество жизни.
Сравните дискриминационную способность шкалы Cochin-hand и шкалы HAQ для прогнозирования недержания мочи в этой популяции.
Оцените связь между симптомами СНМП, частотой госпитализаций, инфекцией мочевыводящих путей, смертностью и потерей самостоятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Brescia, Италия, 25124
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Padova, Италия, 35121
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Hopital Cochin
Швейцария
- - Geneva, Швейцария, 1205
    - Universtiy Hospital, Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системным склерозом в Брешии (I), Женеве (CH), Падуе (I) и Париже (F)

Описание

Критерии включения:

Взрослые, страдающие системной склеродермией, включены в сеть Брешии (I), Женевы (CH), Падуи (I) и Парижа (F).

Критерий исключения:

Те, кто не может понять правила и последствия исследования, пациенты в конце жизни, беременные женщины и пациенты с анурией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Системный склероз Взрослые, страдающие системным склерозом, включены в сеть EUSTAR в Брешии (I), Женеве (CH), Падуе (I) и Париже (F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распространенность/частота симптомов со стороны мочевыводящих путей при склеродермии Временное ограничение: Включение и каждый год в течение 2 лет	Включение и каждый год в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: В течение двух лет		В течение двух лет
Инфекция мочевыводящих путей Временное ограничение: В течение двух лет		В течение двух лет
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36) Временное ограничение: При включении и через 2 года	Качество жизни (ниже, лучше)	При включении и через 2 года
Качество жизни при недержании (IQol) Временное ограничение: При включении и через 2 года	Качество жизни (0-100; выше, лучше), специфичное для недержания мочи	При включении и через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Azienda Ospedaliera di Padova

University Hospital, Paris

Следователи

Директор по исследованиям: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
Учебный стул: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
Учебный стул: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
Учебный стул: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
Учебный стул: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CER 12-291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .